Czystsze powietrze dla lepszych biomarkerów serca
30 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ulepszenia biomarkerów kardiometabolicznych związane z redukcją narażenia na zanieczyszczenie powietrza poprzez domową filtrację powietrza
Ten projekt pilotażowy jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu zbadanie, czy redukcja zanieczyszczenia powietrza w domu za pomocą przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC) może zmniejszyć stężenie krążących biomarkerów stanu zapalnego.
Wykorzystując zarówno ukierunkowane podejście do badania ustalonego biomarkera TNFα, jak i podejście eksploracyjne z dostępnym na rynku panelem proteomicznym, naukowcy będą mierzyć stężenia biomarkerów przed i po czterech tygodniach stosowania domowych PAC w kohorcie 74 dorosłych z nadciśnieniem tętniczym rekrutowanych z ambulatorium NYU ustawienia kliniczne.
Uczestnicy będą również śledzić domowe pomiary ciśnienia krwi w celu dodatkowej analizy eksploracyjnej potencjalnej mediacji spadku ciśnienia krwi związanego z PAC przez zmiany stężenia biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Celu 1 naukowcy ocenią powiązania stosowania PAC z określonym z góry biomarkerem stanu zapalnego, czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Naukowcy ustalą, czy 4-tygodniowa filtracja powietrza w domu za pomocą PAC w porównaniu z pozorowaną jest związana ze znacznym zmniejszeniem stężenia TNFα mierzonego przed i po interwencji.
Próbki krwi zostaną pobrane od 74 uczestników badania przed i po 4 tygodniach stosowania PAC (prawdziwego i pozorowanego) w celu pomiaru stężenia biomarkerów.
W Celu 2 naukowcy określą, czy redukcje drobnego pyłu zawieszonego (
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥18 lat
- Zgłoszono, że uczestnik i członkowie gospodarstwa domowego nie palą (zdefiniowani jako żaden członek gospodarstwa domowego nie pali obecnie papierosów ani nie używa innych wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów)
- Uczestnik ma rozumieć/mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Uczestnik może zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik ma stabilne nadciśnienie: brak zmian leków w ciągu ostatnich 30 dni, skurczowe ciśnienie krwi
- Możliwość pomiaru ciśnienia krwi w domu dwa razy dziennie
- Możliwość uczestniczenia w wideokonferencji dotyczącej konfiguracji sprzętu domowego
- Możliwość odwiedzenia kliniki w celu pobrania krwi przed i po okresie studiów
- Nie zamierzaj spać nigdzie poza główną sypialnią przez więcej niż 48 kolejnych godzin lub łącznie 7 dni w okresie studiów.
- Zdolność do podnoszenia lub dostęp do pomocy przy podnoszeniu 20 funtów w celu ustawienia PAC w sypialni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać co najmniej jednego pomiaru ciśnienia krwi dziennie
- Uczestnicy ze średnim ciśnieniem krwi w domu monitorują odczyty skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 160 mmHg w ciągu dowolnego 10-dniowego okresu podczas badania. Zostanie to uznane za dowód niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i będzie wymagało zakończenia badania.
- Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wieńcową
- Uczestnicy ze znanymi ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, rak)
- Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki przeciwzapalne lub leki ukierunkowane na cytokiny zapalne
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC).
W tym badaniu wykorzystany zostanie przenośny oczyszczacz powietrza jako interwencja w celu potencjalnego zmniejszenia stanu zapalnego związanego z zanieczyszczeniem powietrza.
To dostępne na rynku urządzenie nie wiąże się ze znaczącym ryzykiem.
Naukowcy planują użyć dostępnego na rynku PAC z filtrem „true HEPA” dla prawdziwego ramienia.
|
Dostępne w handlu przenośne oczyszczacze powietrza (PAC) zawierają filtry węglowe, które redukują lotne węgle organiczne i mogą redukować nieprzyjemne zapachy.
Z tego powodu naukowcy usuną filtry węglowe ze wszystkich oczyszczaczy powietrza, aby zachować zaślepienie.
Zostanie to wykonane przez nieoślepiony personel badawczy, a urządzenia zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym, aby zachować oślepienie reszty zespołu badawczego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham Portable Air Cleaner (PAC).
W przypadku fałszywego ramienia zostanie użyty ten sam model z usuniętym filtrem HEPA, który ma identyczny wygląd i dźwięk.
Naukowcy użyją PAC zaprojektowanego do filtrowania powietrza w pomieszczeniach o powierzchni do około 350 stóp kwadratowych, przy minimalnym poziomie hałasu przy najniższym ustawieniu.
|
Sham Portable Air Cleaner (PAC) to dostępne w handlu przenośne oczyszczacze powietrza z usuniętymi filtrami węglowymi i filtrami HEPA.
Zostanie to wykonane przez nieoślepiony personel badawczy, a urządzenia zostaną oznaczone numerem identyfikacyjnym, aby zachować oślepienie reszty zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia krążącego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Stężenia krążącego TNFα będą mierzone przy użyciu panelu Olink Explore 384 Cardiometabolic dla tej a priori określonej analizy.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cząstek stałych w pomieszczeniach < 2,5 um średnicy (PM2,5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Dostępne na rynku monitory cząstek stałych (PM) będą rejestrować stężenia PM2,5 w pomieszczeniach za pomocą podwójnych (zapasowych) czujników, które przechowują pomiary na wewnętrznych kartach SD
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .