Renere luft for bedre hjertebiomarkører
18. oktober 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Kardiometabolske biomarkørforbedringer assosiert med reduksjon i eksponering for luftforurensning via luftfiltrering i hjemmet
Dette pilotprosjektet er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som undersøker om reduksjon av luftforurensning i hjemmet ved bruk av bærbare luftrensere (PAC) kan redusere sirkulerende konsentrasjoner av biomarkører for betennelse.
Ved å bruke både en målrettet tilnærming for å studere den etablerte biomarkøren TNFa og en utforskende tilnærming med et kommersielt tilgjengelig proteomisk panel, vil forskerne måle konsentrasjoner av biomarkører før og etter fire uker med hjemmebruk av PAC i en kohort på 74 voksne med hypertensjon rekruttert fra NYU poliklinisk pasient. kliniske omgivelser.
Deltakerne vil også spore blodtrykksmålinger hjemme for ytterligere utforskende analyse av potensiell mediering av PAC-assosierte reduksjoner i blodtrykk ved endringer i biomarkørkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mål 1 vil forskerne vurdere assosiasjoner til PAC-bruk med en a priori spesifisert biomarkør for inflammasjon, tumor necrosis factor alfa (TNFα).
Forskerne vil avgjøre om 4 uker med hjemmeluftfiltrering med PAC sammenlignet med sham er assosiert med betydelige reduksjoner i TNFα-konsentrasjoner når de måles før og etter intervensjon.
Blodprøver vil bli samlet inn fra 74 studiedeltakere før og etter 4 uker med PAC-bruk (true and sham) for måling av biomarkørkonsentrasjon.
I mål 2 vil forskerne finne ut om reduksjoner i finpartikler (
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥18 år
- Deltaker og medlemmer av husstanden rapporteres å være ikke-røykere (definert som at ingen husstandsmedlemmer for øyeblikket er kjent for å røyke sigaretter eller bruke andre tobakksprodukter inkludert e-sigaretter)
- Deltakeren skal forstå/snakke engelsk eller spansk
- Deltakeren kan forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
- Deltakeren har stabil hypertensjon: ingen endringer i medisin de siste 30 dagene, systolisk BP
- Kan måle hjemmeblodtrykket to ganger daglig
- Kunne delta i videokonferanse for oppsett av hjemmeutstyr
- Kunne besøke klinikken for blodprøver før og etter studieperioden
- Ikke tenkt å sove noe sted utenfor hovedsoverommet i mer enn 48 timer på rad eller totalt 7 dager i løpet av studieperioden.
- Evne til å løfte, eller tilgang til assistanse med løfting, 20 lb for å sette opp PAC på soverommet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å gi minimum én blodtrykksmåling per dag
- Deltakere med gjennomsnittlig hjemmeblodtrykksmåleravlesninger av et systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg over en hvilken som helst 10-dagers periode i løpet av studien. Dette vil bli ansett som bevis på ukontrollert hypertensjon og vil kreve avslutning av studien.
- Deltakere med kjent koronarsykdom
- Deltakere med kjente systemiske inflammatoriske tilstander (som revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, kreft)
- Deltakere som for tiden tar antiinflammatoriske medisiner eller medisiner som er rettet mot inflammatoriske cytokiner
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Portable Air Cleaner (PAC) gruppe
Denne studien vil bruke en bærbar luftrenser som en intervensjon for potensiell reduksjon av luftforurensningsrelatert betennelse.
Denne kommersielt tilgjengelige enheten har ingen betydelig risiko.
Forskerne planlegger å bruke en kommersielt tilgjengelig PAC med et "ekte HEPA"-filter for den sanne armen.
|
Kommersielt tilgjengelige bærbare luftrensere (PAC) inneholder karbonfiltre som reduserer flyktig organisk karbon og kan redusere lukt.
På grunn av dette vil forskerne fjerne karbonfiltrene fra alle luftrensere for å bevare blendingen.
Dette vil bli gjort av ublindet forskningspersonell og enheter vil bli merket med et ID-nummer for å bevare blinding av resten av forskerteamet.
|
|
Sham-komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) gruppe
For sham-armen vil samme modell bli brukt med HEPA-filter fjernet, og har identisk utseende og lyd.
Forskerne vil bruke en PAC designet for å filtrere luft i rom opp til omtrent 350 ft2, med minimal støy på den laveste innstillingen.
|
Sham Portable luftrenser (PAC) er kommersielt tilgjengelige bærbare luftrensere med karbonfiltrene og HEPA-filtrene fjernet.
Dette vil bli gjort av ublindet forskningspersonell og enheter vil bli merket med et ID-nummer for å bevare blinding av resten av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i sirkulerende konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Sirkulerende konsentrasjoner av TNFα vil bli målt ved å bruke Olink Explore 384 Cardiometabolic panel for denne a priori spesifiserte analysen.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i innendørs partikler < 2,5 um i diameter (PM2,5) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Kommersielt tilgjengelige particulate Matter (PM)-monitorer vil registrere innendørs PM2.5-konsentrasjoner ved hjelp av doble (backup) sensorer, som lagrer målinger på interne SD-kort
|
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-00045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Jonathan.Newman@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .