家族のつながり
2023年6月21日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital
家族のつながり：家庭の換気に関する決定のための構造化された家族の審議
この研究は、子供の気管切開と家庭換気を検討している家族を含む多施設共同試験における主要な介入として機能する構造化された家族の審議を評価しようとしています。
この研究では、研究者は、参加者間の意思決定の準備に対するこのアプローチの実現可能性、有用性、顔の妥当性、および予備的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、現在新生児または小児集中治療室に入院しており、その医師が今後 30 日以内に在宅換気に関する決定を下すと予測している 10 の介入家族と 5 の対照家族を募集します。
介入家族は、ウェブベースの意思決定支援のガイド付きレビューを含む構造化家族審議を受け取ります。
コントロールファミリーは、独立したレビューのためにウェブサイトへのリンクを受け取ります。
すべての家族は、意思決定の準備、親のストレスと対処、および質的面接の準備を評価する調査で1か月に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新生児または小児集中治療室に入院し、その医師が来月以内に家庭用人工呼吸器に関する決定を予定している子供の親/法定後見人。
除外基準:
- 次の場合、保護者は除外されます。
- 彼らの子供は里親または州の後見人です
- 彼らは研究の目的を理解することができません
- 研究要求に合理的に参加できない
- 英語に堪能ではありません (Web ベースの意思決定支援は、他の言語ではまだ利用できません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入家族は、ウェブベースの意思決定支援の臨床医主導のレビューを含む構造化家族審議に参加します。
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介入家族は、Structured Family Deliberation Tool を使用して、Web ベースの意思決定支援に含まれる 6 つのモジュールを通じてガイドされます。
保護者は、各モジュールに対応するナレーション付きのビデオを視聴し、自分の生活や価値観に関連する一連の質問をされます。
このプロセスは、すべてのモジュールが確認され、すべての質問が完了するまで続行されます。
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介入なし：コントロール
コントロールファミリーは、家庭の換気に関する標準的な意思決定プロセスを受け、Web ベースの意思決定支援も個別にレビューします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された家族の割合によって評価される実現可能性
時間枠：留学期間（12ヶ月）
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実現可能性は、正常に登録されたアプローチされた家族の割合によって測定されます。
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留学期間（12ヶ月）
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保護者がウェブサイトを利用するのに費やした時間によって評価される実現可能性
時間枠：30日間のフォローアップ面接で評価
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実現可能性は、保護者が Web サイトに費やす時間によって測定されます。
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30日間のフォローアップ面接で評価
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成功裏に完了した介入の割合によって評価される実現可能性
時間枠：留学期間（12ヶ月）
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実現可能性は、調査チームによる介入の完了によって測定されます
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留学期間（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化された家族の審議プロセスの有用性は、定性的なインタビューの質問に対する参加者の回答によって評価されます
時間枠：30日間のフォローアップ面接で評価
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質的インタビューは、参加者がいずれかのプロセスを有用であると認識したかどうかを判断するために使用されます。
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30日間のフォローアップ面接で評価
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意思決定の準備スケールによって評価される意思決定の準備
時間枠：30日間のフォローアップ面接で評価
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意思決定の準備は、検証済みの調査 (意思決定の準備の尺度) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 10 ～ 50 です。意思決定の準備スケールのスコアが高いほど、準備が整っていることを示します。
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30日間のフォローアップ面接で評価
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定性的なインタビューの質問に対する参加者の回答によって評価される意思決定の要因
時間枠：30日間のフォローアップ面接で評価
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意思決定の準備は、各家族との定性的なインタビューによって評価されます。
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30日間のフォローアップ面接で評価
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質的インタビューへの参加者の回答によって評価された親のストレスと対処
時間枠：30日間のフォローアップ面接で評価
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親のストレスと対処は、各家族との定性的なインタビューによって評価されます。
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30日間のフォローアップ面接で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas A Jabre, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。