Familieforbindelser
21. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Familieforbindelser: Strukturert familieoverveielse for beslutninger om hjemmeventilasjon
Denne studien søker å evaluere en strukturert familieoverveielse som vil tjene som den primære intervensjonen i en multisenterkontrollert studie som involverer familier som vurderer trakeostomi og hjemmeventilasjon for barnet.
I denne studien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, nytten, ansiktsvaliditeten og den foreløpige effekten av denne tilnærmingen på beredskapen for beslutningstaking blant deltakerne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 10 intervensjonsfamilier og 5 kontrollfamilier som for tiden er innlagt på neonatal eller pediatrisk intensivavdeling og hvis lege forventer en avgjørelse om hjemmeventilasjon innen de neste 30 dagene.
Intervensjonsfamilier vil motta Structured Family Deliberation, som inkluderer en guidet gjennomgang av et nettbasert beslutningshjelpemiddel.
Kontrollfamilier vil motta en lenke til nettstedet for uavhengig vurdering.
Alle familier vil bli vurdert etter 1 måned med en spørreundersøkelse som vurderer beslutningsberedskap, foreldrestress og mestring, og et kvalitativt intervju.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verger til barn som er innlagt på nyfødt- eller barneintensivavdelingen og hvis lege forventer en avgjørelse om hjemmeventilasjon innen neste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil bli ekskludert hvis:
- barnet deres er i fosterhjem eller statlig vergemål
- de er ikke i stand til å forstå hensikten med studien
- de kan ikke med rimelighet delta i studiekrav
- er ikke flytende i engelsk (den nettbaserte beslutningshjelpen er ennå ikke tilgjengelig på andre språk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsfamilier vil delta i Structured Family Deliberation som inkluderer en klinikerledet gjennomgang av et nettbasert beslutningshjelpemiddel.
|
Intervensjonsfamilier vil bli guidet gjennom de seks modulene som er inkludert i den nettbaserte beslutningshjelpen ved å bruke et strukturert familieoverveielsesverktøy.
Foreldre vil se videoer som tilsvarer hver modul og vil bli stilt en rekke spørsmål knyttet til deres egne liv og verdier.
Prosessen vil fortsette til alle moduler er gjennomgått og alle spørsmål er fullført.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollfamilier vil gjennomgå standard beslutningsprosess for boligventilasjon og vil også vurdere den nettbaserte beslutningshjelpen uavhengig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter andel påmeldte familier
Tidsramme: Studietidens varighet (12 måneder)
|
Gjennomførbarheten vil bli målt ut fra andelen familier som henvendes til som er vellykket påmeldt.
|
Studietidens varighet (12 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet vurderes ut fra tid brukt på å engasjere seg med nettstedet av foreldre
Tidsramme: Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
Gjennomførbarhet vil bli målt etter tid foreldre bruker på å engasjere seg med nettstedet.
|
Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter andel av vellykket gjennomførte intervensjoner
Tidsramme: Studietidens varighet (12 måneder)
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å lykkes med å fullføre intervensjonen av studieteamet
|
Studietidens varighet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av den strukturerte familiedeliberasjonsprosessen vil bli vurdert av deltakernes svar på kvalitative intervjuspørsmål
Tidsramme: Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne oppfattet noen av prosessene som nyttige.
|
Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
|
Beredskap i beslutningstaking som vurdert av Forberedelse for beslutningsskala
Tidsramme: Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
Forberedelse til beslutningstaking vil bli vurdert ved hjelp av en validert undersøkelse (Preparation for Decision-Making Scale).
Poeng varierer fra 10-50; En høyere score på Forberedelse til beslutningsskalaen indikerer større beredskap.
|
Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
|
Faktorer i beslutningstaking som vurdert av deltakernes svar på kvalitative intervjuspørsmål
Tidsramme: Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
Forberedelse til beslutningstaking vil bli vurdert ved et kvalitativt intervju med hver familie.
|
Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
|
Foreldres stress og mestring vurdert av deltakernes svar på kvalitativt intervju
Tidsramme: Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
Foreldres stress og mestring vil bli vurdert vurdert ved et kvalitativt intervju med hver familie.
|
Vurdert ved 30 dagers oppfølgingsintervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00323418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .