Połączenia rodzinne
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Powiązania rodzinne: zorganizowane narady rodzinne w celu podjęcia decyzji dotyczących wentylacji domu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę ustrukturyzowanej narady rodzinnej, która posłuży jako podstawowa interwencja w wieloośrodkowym kontrolowanym badaniu z udziałem rodzin rozważających wykonanie tracheostomii i wentylacji domowej dla dziecka.
W tym badaniu badacze ocenią wykonalność, przydatność, autentyczność i wstępny wpływ tego podejścia na gotowość uczestników do podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują 10 rodzin interwencyjnych i 5 rodzin kontrolnych, które są obecnie przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków lub dzieci i których lekarz przewiduje decyzję o wentylacji domowej w ciągu najbliższych 30 dni.
Rodziny interwencyjne otrzymają ustrukturyzowaną naradę rodzinną, która obejmuje przegląd pomocy decyzyjnej opartej na sieci.
Rodziny kontrolne otrzymają link do strony internetowej w celu niezależnej recenzji.
Wszystkie rodziny zostaną ocenione po 1 miesiącu za pomocą ankiety oceniającej przygotowanie do podejmowania decyzji, stresu rodziców i radzenia sobie ze stresem oraz wywiadu jakościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie prawni dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków lub dzieci, u których lekarz przewiduje podjęcie decyzji o wentylacji domowej w ciągu najbliższego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli:
- ich dziecko znajduje się w pieczy zastępczej lub kurateli państwowej
- nie są w stanie zrozumieć celu badania
- nie mogą racjonalnie uczestniczyć w wymaganiach dotyczących nauki
- nie mówią biegle po angielsku (internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji nie jest jeszcze dostępna w innych językach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rodziny interwencyjne wezmą udział w zorganizowanej debacie rodzinnej, która obejmuje prowadzony przez klinicystę przegląd internetowej pomocy decyzyjnej.
|
Rodziny interwencyjne zostaną poprowadzone przez sześć modułów zawartych w internetowej pomocy decyzyjnej za pomocą narzędzia do strukturalnej debaty rodzinnej.
Rodzice obejrzą filmy z narracją odpowiadające każdemu modułowi i otrzymają serię pytań związanych z ich własnym życiem i wartościami.
Proces będzie kontynuowany, dopóki wszystkie moduły nie zostaną sprawdzone i wszystkie pytania zostaną zakończone.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny kontrolne przejdą standardowy proces decyzyjny dotyczący wentylacji domu, a także niezależnie przejrzą internetową pomoc decyzyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka zapisanych rodzin
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem rodzin, do których zwrócono się z pomyślnym przyjęciem.
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie czasu spędzonego na korzystaniu z witryny przez rodziców
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
Wykonalność będzie mierzona czasem, jaki rodzice spędzają na korzystaniu z witryny.
|
Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka pomyślnie zakończonych interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Wykonalność będzie mierzona sukcesem zakończenia interwencji przez zespół badawczy
|
Czas trwania studiów (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność ustrukturyzowanego procesu narady rodzinnej zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników na jakościowe pytania wywiadu
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy postrzegali którykolwiek z procesów jako użyteczny.
|
Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
|
Gotowość do podejmowania decyzji oceniana za pomocą Skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
Przygotowanie do podejmowania decyzji zostanie ocenione za pomocą zwalidowanej ankiety (Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji).
Wyniki wahają się od 10-50; Wyższy wynik na skali Przygotowanie do Podjęcia Decyzji wskazuje na większe przygotowanie.
|
Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
|
Czynniki w podejmowaniu decyzji oceniane przez uczestników w odpowiedziach na jakościowe pytania wywiadu
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
Przygotowanie do podjęcia decyzji będzie oceniane na podstawie wywiadu jakościowego z każdą rodziną.
|
Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
|
Stres rodzicielski i radzenie sobie w ocenie odpowiedzi uczestników na wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
Stres i radzenie sobie ze stresem rodziców zostaną ocenione na podstawie wywiadu jakościowego z każdą rodziną.
|
Oceniane podczas 30-dniowego wywiadu uzupełniającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00323418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .