Familieforbindelser
21. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Familieforbindelser: Struktureret familieovervejelse for beslutninger om boligventilation
Denne undersøgelse søger at evaluere en struktureret familiedeliberation, der vil tjene som den primære intervention i et multicenter kontrolleret forsøg, der involverer familier, der overvejer trakeostomi og hjemmeventilation til barnet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, anvendeligheden, ansigtsvaliditeten og den foreløbige indvirkning af denne tilgang på beredskabet til beslutningstagning blandt deltagerne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 10 interventionsfamilier og 5 kontrolfamilier, som i øjeblikket er indlagt på neonatal eller pædiatrisk intensivafdeling, og hvis læge forventer en beslutning om hjemmeventilation inden for de næste 30 dage.
Interventionsfamilier vil modtage Structured Family Deliberation, som omfatter en guidet gennemgang af en webbaseret beslutningshjælp.
Kontrolfamilier vil modtage et link til hjemmesiden til uafhængig gennemgang.
Alle familier vil blive vurderet på 1 måned med en undersøgelse, der vurderer beredskab til beslutningstagning, forældres stress og mestring samt en kvalitativ samtale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/værger til børn, der er indlagt på neonatal eller pædiatrisk intensivafdeling, og hvis læge forventer en afgørelse om ventilation i hjemmet inden for den næste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre vil blive udelukket, hvis:
- deres barn er i plejefamilie eller statsværgemål
- de er ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen
- de kan ikke med rimelighed deltage i studiekrav
- er ikke flydende i engelsk (den webbaserede beslutningshjælp er endnu ikke tilgængelig på andre sprog).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsfamilier vil deltage i Structured Family Deliberation, der inkluderer en kliniker-ledet gennemgang af en webbaseret beslutningshjælp.
|
Interventionsfamilier vil blive guidet gennem de seks moduler, der er inkluderet i den webbaserede beslutningshjælp ved hjælp af et Structured Family Deliberation Tool.
Forældre vil se indtalte videoer svarende til hvert modul og vil blive stillet en række spørgsmål relateret til deres eget liv og værdier.
Processen vil fortsætte, indtil alle moduler er gennemgået, og alle spørgsmål er udfyldt.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolfamilier vil gennemgå standardbeslutningsprocessen for boligventilation og vil også selvstændigt gennemgå den webbaserede beslutningshjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet efter andel af tilmeldte familier
Tidsramme: Studieperiodens varighed (12 måneder)
|
Gennemførligheden vil blive målt ved andelen af henvendte familier, som er blevet tilmeldt med succes.
|
Studieperiodens varighed (12 måneder)
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra tid brugt på at engagere sig i hjemmesiden af forældre
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
Gennemførligheden vil blive målt ud fra den tid, forældre bruger på at engagere sig i hjemmesiden.
|
Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
|
Gennemførlighed vurderet efter andel af vellykket gennemførte interventioner
Tidsramme: Studieperiodens varighed (12 måneder)
|
Gennemførligheden vil blive målt ved succesfuld gennemførelse af interventionen af undersøgelsesholdet
|
Studieperiodens varighed (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten af den strukturerede familiedeliberationsproces vil blive vurderet ved hjælp af deltagernes svar på kvalitative interviewspørgsmål
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
Kvalitative interviews vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opfattede begge processer som nyttige.
|
Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
|
Beredskab i beslutningstagning som vurderet af Forberedelse til Beslutningsskala
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
Forberedelse til beslutningstagning vil blive vurderet ved hjælp af en valideret undersøgelse (Preparation for Decision-Making Scale).
Score spænder fra 10-50; En højere score på Forberedelse til Beslutningsskalaen indikerer større beredskab.
|
Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
|
Faktorer i beslutningstagning som vurderet af deltagernes svar på kvalitative interviewspørgsmål
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
Forberedelse til beslutningstagning vil blive vurderet ved en kvalitativ samtale med hver familie.
|
Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
|
Forældres stress og mestring vurderet af deltagernes svar på kvalitativt interview
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
Forældres stress og mestring vil blive vurderet vurderet ved en kvalitativ samtale med hver familie.
|
Vurderet ved 30 dages opfølgningssamtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00323418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .