Conexões familiares
21 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Conexões Familiares: Deliberação Familiar Estruturada para Decisões Sobre Ventilação Doméstica
Este estudo busca avaliar uma Deliberação Familiar Estruturada que servirá como intervenção primária em um estudo multicêntrico controlado envolvendo famílias considerando traqueostomia e ventilação domiciliar para a criança.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade, utilidade, validade aparente e impacto preliminar desta abordagem na preparação para a tomada de decisão entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 10 famílias de intervenção e 5 famílias de controle que estão atualmente internadas na unidade intensiva neonatal ou pediátrica e cujo médico antecipa uma decisão sobre ventilação domiciliar nos próximos 30 dias.
As famílias de intervenção receberão a Deliberação Familiar Estruturada, que inclui uma revisão guiada de um auxílio à decisão baseado na web.
As famílias de controle receberão um link para o site para revisão independente.
Todas as famílias serão avaliadas em 1 mês com uma pesquisa avaliando a preparação para a tomada de decisões, estresse e enfrentamento dos pais e uma entrevista qualitativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/responsáveis legais de crianças internadas em unidade de terapia intensiva neonatal ou pediátrica e cujo médico antecipou decisão sobre ventilação domiciliar no próximo mês.
Critério de exclusão:
- Os pais serão excluídos se:
- seu filho está em um orfanato ou tutela do estado
- eles são incapazes de entender o propósito do estudo
- eles não podem participar razoavelmente das demandas do estudo
- não são fluentes em inglês (o auxílio à decisão baseado na web ainda não está disponível em outros idiomas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As famílias da intervenção participarão da Deliberação Estruturada da Família, que inclui uma revisão conduzida por um médico de um auxílio à decisão baseado na web.
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As famílias de intervenção serão guiadas através dos seis módulos incluídos no auxílio à decisão baseado na web usando uma Ferramenta de Deliberação Familiar Estruturada.
Os pais assistirão a vídeos narrados correspondentes a cada módulo e responderão a uma série de perguntas relacionadas a suas próprias vidas e valores.
O processo continuará até que todos os módulos sejam revisados e todas as perguntas sejam concluídas.
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Sem intervenção: Ao controle
As famílias de controle passarão pelo processo de decisão padrão para ventilação domiciliar e também revisarão o auxílio à decisão baseado na web de forma independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela proporção de famílias inscritas
Prazo: Duração do período de estudo (12 meses)
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A viabilidade será medida pela proporção de famílias abordadas que forem cadastradas com sucesso.
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Duração do período de estudo (12 meses)
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Viabilidade avaliada pelo tempo gasto pelos pais no envolvimento com o site
Prazo: Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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A viabilidade será medida pelo tempo que os pais gastam interagindo com o site.
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Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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Viabilidade avaliada pela proporção de intervenções concluídas com sucesso
Prazo: Duração do período de estudo (12 meses)
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A viabilidade será medida pelo sucesso da conclusão da intervenção pela equipe do estudo
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Duração do período de estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A utilidade do Processo Estruturado de Deliberação Familiar será avaliada pelas respostas dos participantes às perguntas qualitativas da entrevista
Prazo: Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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Entrevistas qualitativas serão usadas para determinar se os participantes perceberam qualquer processo como útil.
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Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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Preparação para tomada de decisão avaliada pela Escala de Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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A preparação para a tomada de decisão será avaliada por meio de uma pesquisa validada (Escala de Preparação para a Tomada de Decisão).
As pontuações variam de 10 a 50; Uma pontuação mais alta na escala Preparação para Tomada de Decisão indica maior preparação.
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Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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Fatores na tomada de decisão conforme avaliados pelas respostas dos participantes às perguntas qualitativas da entrevista
Prazo: Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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A preparação para a tomada de decisão será avaliada por meio de entrevista qualitativa com cada família.
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Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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Estresse e coping dos pais avaliados pelas respostas dos participantes à entrevista qualitativa
Prazo: Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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O estresse e enfrentamento dos pais serão avaliados por meio de uma entrevista qualitativa com cada família.
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Avaliado na entrevista de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00323418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .