Conexiones familiares
21 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Conexiones familiares: deliberación familiar estructurada para decisiones sobre la ventilación del hogar
Este estudio busca evaluar una Deliberación Familiar Estructurada que servirá como intervención principal en un ensayo controlado multicéntrico que involucre a familias que consideren traqueotomía y ventilación domiciliaria para el niño.
En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad, la utilidad, la validez aparente y el impacto preliminar de este enfoque en la preparación para la toma de decisiones entre los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 10 familias de intervención y 5 familias de control que estén ingresadas actualmente en la unidad intensiva neonatal o pediátrica y cuyo médico anticipe una decisión sobre la ventilación domiciliaria dentro de los próximos 30 días.
Las familias de intervención recibirán la Deliberación familiar estructurada, que incluye una revisión guiada de una ayuda para la toma de decisiones basada en la web.
Las familias de control recibirán un enlace al sitio web para una revisión independiente.
Todas las familias serán evaluadas al mes con una encuesta que evalúe la preparación para la toma de decisiones, el estrés y el afrontamiento de los padres, y una entrevista cualitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/tutores legales de niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales o pediátricos y cuyo médico anticipa una decisión sobre la ventilación domiciliaria dentro del próximo mes.
Criterio de exclusión:
- Los padres serán excluidos si:
- su hijo está en cuidado de crianza o tutela estatal
- no pueden entender el propósito del estudio
- no pueden participar razonablemente en las demandas del estudio
- no hablan inglés con fluidez (la ayuda para la toma de decisiones basada en la web aún no está disponible en otros idiomas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las familias de intervención participarán en la Deliberación familiar estructurada que incluye una revisión dirigida por un médico de una ayuda para la toma de decisiones basada en la web.
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Las familias de intervención serán guiadas a través de los seis módulos incluidos en la ayuda para la toma de decisiones basada en la web utilizando una Herramienta de deliberación familiar estructurada.
Los padres verán videos narrados correspondientes a cada módulo y se les hará una serie de preguntas relacionadas con sus propias vidas y valores.
El proceso continuará hasta que se revisen todos los módulos y se completen todas las preguntas.
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Sin intervención: Control
Las familias de control se someterán al proceso de decisión estándar para la ventilación del hogar y también revisarán la ayuda de decisión basada en la web de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por la proporción de familias inscritas
Periodo de tiempo: Duración del período de estudio (12 meses)
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La viabilidad se medirá por la proporción de familias contactadas que se inscriben con éxito.
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Duración del período de estudio (12 meses)
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Viabilidad evaluada por el tiempo que los padres dedican a interactuar con el sitio web
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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La viabilidad se medirá por el tiempo que los padres dedican a interactuar con el sitio web.
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Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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Viabilidad evaluada por la proporción de intervenciones completadas con éxito
Periodo de tiempo: Duración del período de estudio (12 meses)
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La viabilidad se medirá por el éxito de completar la intervención por parte del equipo de estudio.
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Duración del período de estudio (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La utilidad del proceso de deliberación familiar estructurada se evaluará mediante las respuestas de los participantes a las preguntas cualitativas de la entrevista.
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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Se utilizarán entrevistas cualitativas para determinar si los participantes perciben alguno de los procesos como útil.
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Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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Preparación en la toma de decisiones evaluada por la Escala de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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La preparación para la toma de decisiones se evaluará mediante una encuesta validada (Escala de Preparación para la Toma de Decisiones).
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; Una puntuación más alta en la escala de Preparación para la toma de decisiones indica una mayor preparación.
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Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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Factores en la toma de decisiones evaluados por las respuestas de los participantes a las preguntas cualitativas de la entrevista
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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La preparación para la toma de decisiones se evaluará mediante una entrevista cualitativa con cada familia.
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Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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Estrés de los padres y afrontamiento según lo evaluado por las respuestas de los participantes a la entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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El estrés y el afrontamiento de los padres se evaluarán mediante una entrevista cualitativa con cada familia.
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Evaluado en la entrevista de seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00323418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .