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Connexions familiales

21 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital

Connexions familiales : Délibération familiale structurée pour les décisions concernant la ventilation à domicile

Cette étude vise à évaluer une délibération familiale structurée qui servira d'intervention principale dans un essai contrôlé multicentrique impliquant des familles envisageant une trachéotomie et une ventilation à domicile pour l'enfant. Dans cette étude, les chercheurs évalueront la faisabilité, l'utilité, la validité apparente et l'impact préliminaire de cette approche sur la préparation à la prise de décision chez les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 10 familles d'intervention et 5 familles témoins qui sont actuellement admises à l'unité néonatale ou pédiatrique intensive et dont le médecin anticipe une décision de ventilation à domicile dans les 30 prochains jours. Les familles d'intervention recevront la délibération familiale structurée, qui comprend un examen guidé d'une aide à la décision en ligne. Les familles témoins recevront un lien vers le site Web pour un examen indépendant. Toutes les familles seront évaluées à 1 mois avec une enquête évaluant la préparation à la prise de décision, le stress parental et l'adaptation, et un entretien qualitatif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicholas A Jabre, MD
  • Numéro de téléphone: 7277674146
  • E-mail: njabre1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicholas A Jabre, MD
  • Numéro de téléphone: 7277674146

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parents/tuteurs légaux d'enfants admis à l'unité de soins intensifs néonatals ou pédiatriques et dont le médecin anticipe une décision de ventilation à domicile dans le mois à venir.

Critère d'exclusion:

  • Les parents seront exclus si :
  • leur enfant est placé en famille d'accueil ou sous la tutelle de l'État
  • ils sont incapables de comprendre le but de l'étude
  • ils ne peuvent pas raisonnablement participer aux demandes d'études
  • ne maîtrisent pas l'anglais (l'aide à la décision en ligne n'est pas encore disponible dans d'autres langues).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les familles d'intervention participeront à la délibération familiale structurée qui comprend un examen dirigé par un clinicien d'une aide à la décision en ligne.
Autre: Délibération familiale structurée
Les familles d'intervention seront guidées à travers les six modules inclus dans l'aide à la décision en ligne à l'aide d'un outil de délibération familiale structurée. Les parents visionneront des vidéos commentées correspondant à chaque module et se verront poser une série de questions liées à leur propre vie et à leurs valeurs. Le processus se poursuivra jusqu'à ce que tous les modules soient passés en revue et que toutes les questions soient résolues.
Aucune intervention: Contrôle
Les familles témoins suivront le processus décisionnel standard pour la ventilation à domicile et examineront également de manière indépendante l'aide à la décision en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par la proportion de familles inscrites
Délai: Durée de la période d'études (12 mois)
La faisabilité sera mesurée par la proportion de familles approchées qui sont inscrites avec succès.
Durée de la période d'études (12 mois)
Faisabilité évaluée en fonction du temps passé à consulter le site Web par les parents
Délai: Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
La faisabilité sera mesurée par le temps passé par les parents à interagir avec le site Web.
Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
Faisabilité telle qu'évaluée par la proportion d'interventions réussies
Délai: Durée de la période d'études (12 mois)
La faisabilité sera mesurée par le succès de l'intervention par l'équipe d'étude
Durée de la période d'études (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilité du processus de délibération familiale structurée sera évaluée par les réponses des participants aux questions d'entrevue qualitatives
Délai: Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
Des entretiens qualitatifs seront utilisés pour déterminer si les participants perçoivent l'un ou l'autre processus comme utile.
Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
Préparation à la prise de décision telle qu'évaluée par l'échelle de préparation à la prise de décision
Délai: Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
La préparation à la prise de décision sera évaluée à l'aide d'une enquête validée (Échelle de préparation à la prise de décision). Les scores vont de 10 à 50 ; Un score plus élevé sur l'échelle de préparation à la prise de décision indique une meilleure préparation.
Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
Facteurs de prise de décision tels qu'évalués par les réponses des participants aux questions d'entretien qualitatif
Délai: Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
La préparation à la prise de décision sera évaluée par un entretien qualitatif avec chaque famille.
Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
Stress parental et adaptation tels qu'évalués par les réponses des participants à l'entretien qualitatif
Délai: Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours
Le stress et l'adaptation des parents seront évalués par un entretien qualitatif avec chaque famille.
Évalué lors d'un entretien de suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins All Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00323418

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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