Rodinná spojení
21. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Rodinné vazby: Strukturované rodinné zvažování pro rozhodování o domácí ventilaci
Tato studie se snaží vyhodnotit strukturovanou rodinnou úvahu, která bude sloužit jako primární intervence v multicentrické kontrolované studii zahrnující rodiny zvažující tracheostomii a domácí ventilaci dítěte.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, užitečnost, validitu a předběžný dopad tohoto přístupu na připravenost na rozhodování mezi účastníky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé naberou 10 intervenčních rodin a 5 kontrolních rodin, které jsou v současné době přijaty na novorozeneckou nebo pediatrickou intenzivní jednotku a jejichž lékař očekává rozhodnutí o domácí ventilaci do 30 dnů.
Intervenční rodiny obdrží Strukturované rodinné jednání, které zahrnuje řízenou revizi webové rozhodovací pomůcky.
Kontrolní rodiny obdrží odkaz na webovou stránku k nezávislé kontrole.
Všechny rodiny budou po 1 měsíci hodnoceny průzkumem, který hodnotí připravenost na rozhodování, rodičovský stres a zvládání, a kvalitativní rozhovor.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonní zástupci dětí přijatých na novorozeneckou nebo dětskou jednotku intenzivní péče, jejichž lékař předpokládá rozhodnutí o domácí ventilaci v průběhu příštího měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče budou vyloučeni, pokud:
- jejich dítě je v pěstounské péči nebo ve státním opatrovnictví
- nejsou schopni pochopit účel studie
- nemohou se přiměřeně podílet na studijních požadavcích
- nemluví plynně anglicky (webová pomůcka pro rozhodování zatím není dostupná v jiných jazycích).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rodiny se budou účastnit jednání o strukturované rodině, která zahrnuje klinicky vedené přezkoumání webové rozhodovací pomůcky.
|
Intervenční rodiny budou provedeny prostřednictvím šesti modulů zahrnutých do webové rozhodovací pomůcky pomocí nástroje pro strukturované jednání rodiny.
Rodiče uvidí namluvená videa odpovídající každému modulu a dostanou řadu otázek týkajících se jejich vlastního života a hodnot.
Proces bude pokračovat, dokud nebudou zkontrolovány všechny moduly a dokončeny všechny otázky.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rodiny projdou standardním rozhodovacím procesem pro domácí ventilaci a nezávisle také přezkoumá webovou pomůcku pro rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle posouzení podílu zapsaných rodin
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Proveditelnost bude měřena podílem oslovených rodin, které jsou úspěšně zapsány.
|
Délka studia (12 měsíců)
|
|
Proveditelnost hodnocená podle času stráveného zapojením rodičů do webové stránky
Časové okno: Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
Proveditelnost bude měřena časem, který rodiče stráví prací s webem.
|
Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
|
Proveditelnost hodnocená podílem úspěšně dokončených intervencí
Časové okno: Délka studia (12 měsíců)
|
Proveditelnost bude měřena úspěšností dokončení intervence studijním týmem
|
Délka studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost procesu deliberace strukturované rodiny bude posouzena odpověďmi účastníků na otázky kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
Kvalitativní rozhovory budou použity ke zjištění, zda účastníci vnímali oba procesy jako užitečné.
|
Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
|
Připravenost v rozhodování hodnocená pomocí stupnice přípravy na rozhodování
Časové okno: Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
Příprava na rozhodování bude hodnocena pomocí validovaného průzkumu (Preparation for Decision-Making Scale).
Skóre se pohybuje od 10-50; Vyšší skóre na škále Příprava na rozhodování znamená větší připravenost.
|
Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
|
Faktory při rozhodování podle hodnocení odpovědí účastníků na otázky kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
Příprava na rozhodování bude posouzena kvalitativním rozhovorem s každou rodinou.
|
Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
|
Rodičovský stres a zvládání podle hodnocení odpovědí účastníků na kvalitativní rozhovor
Časové okno: Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
Rodičovský stres a coping bude posouzen kvalitativním rozhovorem s každou rodinou.
|
Posouzeno na 30denním následném pohovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00323418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .