Familieverbindingen
21 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Familieverbindingen: gestructureerd gezinsoverleg voor beslissingen over woningventilatie
Deze studie tracht een gestructureerd gezinsoverleg te evalueren dat zal dienen als de primaire interventie in een multicenter gecontroleerd onderzoek waarbij gezinnen betrokken zijn die tracheostomie en thuisbeademing voor het kind overwegen.
In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid, het nut, de gezichtsvaliditeit en de voorlopige impact van deze aanpak op de bereidheid tot besluitvorming onder de deelnemers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers rekruteren 10 interventiefamilies en 5 controlefamilies die momenteel zijn opgenomen op de neonatale of pediatrische intensieve afdeling en waarvan de arts binnen de komende 30 dagen een beslissing over thuisbeademing verwacht.
Interventiegezinnen ontvangen het Gestructureerd Gezinsoverleg, inclusief een geleide beoordeling van een webgebaseerd keuzehulpmiddel.
Controlefamilies ontvangen een link naar de website voor onafhankelijke beoordeling.
Alle gezinnen worden na 1 maand beoordeeld met een enquête waarin de paraatheid voor besluitvorming, ouderlijke stress en coping, en een kwalitatief interview worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/wettelijke voogden van kinderen die zijn opgenomen op de neonatale of pediatrische intensive care-afdeling en van wie de arts binnen de komende maand een beslissing over thuisbeademing verwacht.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders worden uitgesloten als:
- hun kind is in pleegzorg of staatsvoogdij
- ze zijn niet in staat om het doel van de studie te begrijpen
- zij kunnen redelijkerwijs niet deelnemen aan studie-eisen
- niet vloeiend Engels spreken (de webgebaseerde keuzehulp is nog niet beschikbaar in andere talen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegezinnen zullen deelnemen aan het Gestructureerde Gezinsoverleg dat een door een arts geleide beoordeling van een webgebaseerd keuzehulpmiddel omvat.
|
Interventiegezinnen zullen door de zes modules van de webgebaseerde keuzehulp worden geleid met behulp van een gestructureerde gezinsberaadslagingstool.
Ouders zullen gesproken video's bekijken die overeenkomen met elke module en er wordt een reeks vragen gesteld over hun eigen leven en waarden.
Het proces gaat door totdat alle modules zijn beoordeeld en alle vragen zijn beantwoord.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegezinnen doorlopen het standaard beslistraject woningventilatie en beoordelen zelfstandig de webgebaseerde keuzehulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal ingeschreven gezinnen
Tijdsspanne: Duur van de studieperiode (12 maanden)
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal benaderde gezinnen dat met succes is ingeschreven.
|
Duur van de studieperiode (12 maanden)
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld op basis van de tijd die ouders besteden aan interactie met de website
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de tijd die ouders besteden aan interactie met de website.
|
Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal succesvol afgeronde interventies
Tijdsspanne: Duur van de studieperiode (12 maanden)
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het succes van de voltooiing van de interventie door het onderzoeksteam
|
Duur van de studieperiode (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nut van het Gestructureerde Gezinsberaadslagingsproces zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van deelnemers op kwalitatieve interviewvragen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
Kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om te bepalen of deelnemers een van beide processen als nuttig hebben ervaren.
|
Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
|
Paraatheid bij besluitvorming zoals beoordeeld door voorbereiding op besluitvormingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
De voorbereiding op besluitvorming wordt getoetst aan de hand van een gevalideerd onderzoek (Preparation for Decision-Making Scale).
Scores variëren van 10-50; Een hogere score op de schaal Voorbereiding op besluitvorming duidt op een grotere paraatheid.
|
Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
|
Factoren bij de besluitvorming zoals beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op kwalitatieve interviewvragen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
De voorbereiding op de besluitvorming zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatief interview met elk gezin.
|
Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
|
Ouderlijke stress en coping zoals beoordeeld door de antwoorden van deelnemers op kwalitatief interview
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
Ouderlijke stress en coping zullen worden beoordeeld door middel van een kwalitatief interview met elk gezin.
|
Beoordeeld op 30 dagen follow-up interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00323418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .