Familiäre Verbindungen
21. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital
Familienbeziehungen: Strukturierte Familienberatung für Entscheidungen über die Heimbeatmung
Diese Studie versucht, eine strukturierte Familienberatung zu evaluieren, die als primäre Intervention in einer multizentrischen kontrollierten Studie dienen wird, an der Familien beteiligt sind, die eine Tracheotomie und Heimbeatmung für das Kind in Betracht ziehen.
In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit, Nützlichkeit, Scheinvalidität und vorläufige Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung unter den Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 10 Interventionsfamilien und 5 Kontrollfamilien rekrutieren, die derzeit auf der neonatologischen oder pädiatrischen Intensivstation aufgenommen sind und deren Arzt innerhalb der nächsten 30 Tage eine Entscheidung über die Heimbeatmung erwartet.
Interventionsfamilien erhalten die strukturierte Familienberatung, die eine geführte Überprüfung einer webbasierten Entscheidungshilfe beinhaltet.
Kontrollfamilien erhalten einen Link zur Website zur unabhängigen Überprüfung.
Alle Familien werden nach 1 Monat mit einer Umfrage bewertet, in der die Bereitschaft zur Entscheidungsfindung, der elterliche Stress und die Bewältigung sowie ein qualitatives Interview bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die auf der neonatologischen oder pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und deren Arzt innerhalb des nächsten Monats mit einer Entscheidung über die Heimbeatmung rechnet.
Ausschlusskriterien:
- Eltern werden ausgeschlossen, wenn:
- Ihr Kind befindet sich in Pflege oder staatlicher Vormundschaft
- Sie sind nicht in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen
- sie können nicht angemessen an Studienanforderungen teilnehmen
- nicht fließend Englisch sprechen (die webbasierte Entscheidungshilfe ist noch nicht in anderen Sprachen verfügbar).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Interventionsfamilien werden an der strukturierten Familienberatung teilnehmen, die eine von Klinikern geleitete Überprüfung einer webbasierten Entscheidungshilfe umfasst.
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Interventionsfamilien werden mithilfe eines strukturierten Familienberatungstools durch die sechs Module geführt, die in der webbasierten Entscheidungshilfe enthalten sind.
Die Eltern sehen sich zu jedem Modul kommentierte Videos an und erhalten eine Reihe von Fragen zu ihrem eigenen Leben und ihren eigenen Werten.
Der Prozess wird fortgesetzt, bis alle Module überprüft und alle Fragen beantwortet sind.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollfamilien durchlaufen den Standard-Entscheidungsprozess für die Heimbeatmung und prüfen auch die webbasierte Entscheidungshilfe selbstständig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der angemeldeten Familien bewertet
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der angesprochenen Familien gemessen, die erfolgreich aufgenommen werden.
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Studiendauer (12 Monate)
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Durchführbarkeit bewertet anhand der Zeit, die die Eltern mit der Nutzung der Website verbringen
Zeitfenster: Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Die Machbarkeit wird anhand der Zeit gemessen, die Eltern mit der Nutzung der Website verbringen.
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Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Durchführbarkeit bewertet anhand des Anteils erfolgreich abgeschlossener Eingriffe
Zeitfenster: Studiendauer (12 Monate)
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Die Durchführbarkeit wird anhand des erfolgreichen Abschlusses der Intervention durch das Studienteam gemessen
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Studiendauer (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Nützlichkeit des strukturierten Familienberatungsprozesses wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf qualitative Interviewfragen bewertet
Zeitfenster: Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Qualitative Interviews werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer einen der beiden Prozesse als nützlich empfanden.
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Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Bereitschaft bei der Entscheidungsfindung, bewertet anhand der Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“.
Zeitfenster: Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Die Entscheidungsvorbereitung wird anhand einer validierten Befragung (Skala Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung) erfasst.
Die Werte reichen von 10-50; Eine höhere Punktzahl auf der Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“ weist auf eine größere Bereitschaft hin.
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Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Faktoren bei der Entscheidungsfindung, bewertet durch die Antworten der Teilnehmer auf qualitative Interviewfragen
Zeitfenster: Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Die Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung wird durch ein qualitatives Interview mit jeder Familie bewertet.
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Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Elterlicher Stress und Bewältigung, wie durch die Antworten der Teilnehmer auf qualitative Interviews bewertet
Zeitfenster: Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Der elterliche Stress und die Bewältigung werden durch ein qualitatives Interview mit jeder Familie bewertet.
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Bewertet bei einem 30-tägigen Folgeinterview
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00323418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .