Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi kapcsolatok

2023. június 21. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital

Családi kapcsolatok: Strukturált családi tanácskozás az otthoni szellőztetéssel kapcsolatos döntések meghozatalához

Ez a tanulmány egy Strukturált Családi Tanácskozás értékelésére törekszik, amely elsődleges beavatkozásként szolgál majd egy többközpontú, kontrollált vizsgálatban, amelyben a családok részt vesznek a tracheostomián és a gyermek otthoni lélegeztetésén. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát, hasznosságát, érvényességét és előzetes hatását a résztvevők döntéshozatali felkészültségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 10 intervenciós családot és 5 kontrollcsaládot vesznek fel, akik jelenleg az újszülött- vagy gyermekintenzív osztályra kerülnek, és akiknek orvosa a következő 30 napon belül döntést vár az otthoni lélegeztetésről. A beavatkozó családok megkapják a Strukturált Családi Tanácskozást, amely egy webalapú döntéshozó segédlet irányított áttekintését tartalmazza. A kontrollcsaládok kapnak egy hivatkozást a weboldalra független felülvizsgálat céljából. Minden családot 1 hónapos korban értékelnek egy felméréssel, amely felméri a döntéshozatalra való felkészültséget, a szülői stresszt és a megküzdést, valamint egy kvalitatív interjút.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülött- vagy gyermekintenzív osztályra felvett gyermekek szülei/törvényes gyámjai, akiknek orvosa a következő hónapon belül döntést vár az otthoni lélegeztetésről.

Kizárási kritériumok:

  • A szülők kizárásra kerülnek, ha:
  • gyermekük nevelőszülő vagy állami gyámság alatt van
  • nem képesek megérteni a vizsgálat célját
  • nem tudnak ésszerűen részt venni a tanulmányi igényekben
  • nem beszélnek folyékonyan angolul (a webalapú döntéshozói segédlet más nyelveken még nem érhető el).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós családok részt vesznek a Strukturált Családi Tanácskozáson, amely magában foglalja egy webalapú döntéshozói segédlet klinikus által vezetett áttekintését.
Egyéb: Strukturált családi tanácskozás
A beavatkozó családokat a Strukturált Családi Tanácskozási Eszköz segítségével végigvezetik a webalapú döntési segédlet hat modulján. A szülők az egyes modulokhoz tartozó narrált videókat tekintenek meg, és kérdéseket tesznek fel saját életükkel és értékeikkel kapcsolatban. A folyamat mindaddig folytatódik, amíg az összes modult át nem tekintik, és az összes kérdést meg nem oldják.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsaládok átesnek az otthoni szellőztetés szokásos döntéshozatali folyamatán, és a webalapú döntéshozó segédeszközt is önállóan felülvizsgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a beiratkozott családok aránya szerint értékelve
Időkeret: A tanulmányi időszak időtartama (12 hónap)
A megvalósíthatóságot a megkeresett, sikeresen beiratkozott családok aránya fogja mérni.
A tanulmányi időszak időtartama (12 hónap)
A megvalósíthatóságot a szülők által a weboldallal töltött idő alapján értékelik
Időkeret: 30 napos utóinterjún értékelték
A megvalósíthatóságot a szülők által a weboldallal töltött idő alapján mérik.
30 napos utóinterjún értékelték
A megvalósíthatóság a sikeresen befejezett beavatkozások aránya alapján értékelve
Időkeret: A tanulmányi időszak időtartama (12 hónap)
A megvalósíthatóságot a vizsgálati csoport által végzett beavatkozás sikeressége alapján mérik
A tanulmányi időszak időtartama (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A strukturált családi mérlegelési folyamat hasznosságát a résztvevők kvalitatív interjúkérdésekre adott válaszai alapján értékelik.
Időkeret: 30 napos utóinterjún értékelték
Kvalitatív interjúkat fogunk használni annak meghatározására, hogy a résztvevők hasznosnak találták-e valamelyik folyamatot.
30 napos utóinterjún értékelték
A döntéshozatali felkészültség a Döntéshozatalra való felkészülés skála alapján
Időkeret: 30 napos utóinterjún értékelték
A döntéshozatalra való felkészülést validált felmérés segítségével értékeljük (Döntéshozatalra való felkészülés skála). A pontszámok 10-50; A Döntéshozatalra való felkészülés skálán elért magasabb pontszám nagyobb felkészültséget jelez.
30 napos utóinterjún értékelték
A döntéshozatalban szerepet játszó tényezők a résztvevők kvalitatív interjúkérdésekre adott válaszai alapján
Időkeret: 30 napos utóinterjún értékelték
A döntéshozatalra való felkészülést minden családdal kvalitatív interjúval értékeljük.
30 napos utóinterjún értékelték
Szülői stressz és megküzdés a résztvevők kvalitatív interjúra adott válaszai alapján
Időkeret: 30 napos utóinterjún értékelték
A szülők stresszét és megküzdését minden családdal kvalitatív interjúval értékelik.
30 napos utóinterjún értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00323418

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Strukturált családi tanácskozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel