固形腫瘍患者を対象にIN10018と組み合わせたD-1553を評価する研究
2026年7月16日 更新者：InventisBio Co., Ltd
KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、IN10018 と組み合わせた D-1553 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第 1/2 相非盲検試験
これは、安全性と忍容性を評価し、MTD と RP2D を特定し、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍の被験者における PK 特性と抗腫瘍活性を評価するための、IN10018 と組み合わせた D-1553 の第 1/2 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、局所的に進行した、切除不能および/または転移性固形腫瘍を有する被験者で、標準治療が利用できないか、被験者が既存の標準治療に抵抗性または不耐性である。
- -被験者は、癌細胞またはDNAを含む腫瘍組織または他の生体試料（フェーズ1bのみ）にKRasG12C変異を持っています。 過去のローカル検査結果 (この研究の 5 年前まで) を使用できます。
- -被験者には、次のような腫瘍タイプの要件があります：NSCLCおよびCRCを含む進行性または転移性固形腫瘍。
- -被験者はRECIST、v1.1に従って測定可能な疾患を持っています
除外基準:
-不安定または進行中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
- -急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症の被験者;またはニューヨーク心臓協会機能分類グレード2以上の心不全。
- 被験者は安静時のフリデリシア式 (QTcF) 延長を使用して QT 間隔を修正しました。心電図 (ECG) の 3 回の測定に基づく平均 QTc 間隔は > 480 ミリ秒です。
- -登録前12か月以内に脳卒中またはその他の重度の脳血管疾患を患っている被験者;
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を含むがこれに限定されない、まだ回復していない間質性肺疾患または急性肺感染症の被験者。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b D-1553 と IN10018 の用量漸増
第1b相では、KRasG12C変異を有する固形腫瘍患者における安全性、忍容性、MTDおよびRDEを決定するために、異なる用量のIN10018とD-1553を併用した連続コホートを評価する。
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D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、経口投与の新規標的 KRasG12C 阻害剤です。
IN10018 1日1回、毎日ほぼ同じ時間に経口
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実験的：D-1553 と IN10018 のフェーズ 2 用量拡大
第2相では、KRasG12C変異を有する固形腫瘍患者におけるD-1553とIN10018の併用の安全性と有効性をさらに評価するために、より多くの被験者が参加する予定である。
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D-1553 は、KRasG12C 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍に対する潜在的な経口薬として開発されている、経口投与の新規標的 KRasG12C 阻害剤です。
IN10018 1日1回、毎日ほぼ同じ時間に経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：修了まで約3年
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有害事象のある被験者参加者の数
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修了まで約3年
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RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：修了まで約3年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合として定義されます。
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修了まで約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhengbo Song、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1553-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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