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Studie zur Bewertung von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit soliden Tumoren

6. April 2025 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRasG12C-Mutation

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 von D-1553 in Kombination mit IN10018, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, MTD und RP2D zu identifizieren, die PK-Eigenschaften und Antitumoraktivitäten bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor mit KRasG12C-Mutation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem solidem Tumor, für den keine Standardbehandlung verfügbar ist oder das Subjekt gegenüber einer bestehenden Standardbehandlung refraktär oder intolerant ist.
  • Das Subjekt hat eine KRasG12C-Mutation in Tumorgewebe oder anderen Bioproben (nur für Phase1b), die Krebszellen oder DNA enthalten. Historische, lokale Laborergebnisse (bis zu 5 Jahre vor dieser Studie) können verwendet werden.
  • Das Subjekt hat die folgenden Anforderungen an den Tumortyp: fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, einschließlich NSCLC und CRC.
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST, v1.1

Ausschlusskriterien:

Subjekt mit instabilen oder progressiven Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).

  • Subjekt mit akutem Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris; oder mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association Functional Classification Grade 2 oder höher.
  • Das Subjekt hat das QT-Intervall unter Verwendung der Verlängerung der Fridericia-Formel (QTcF) in Ruhe korrigiert, wobei das mittlere QTc-Intervall > 480 ms beträgt, basierend auf dreifachen Messungen des Elektrokardiogramms (EKG).
  • Subjekt mit Schlaganfall oder anderen schweren zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • Proband mit interstitieller Lungenerkrankung oder akuter Lungeninfektion, die sich noch nicht erholt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Dosissteigerung von D-1553 plus IN10018
In Phase 1b werden aufeinanderfolgende Kohorten mit unterschiedlichen Dosen von IN10018 zusammen mit D-1553 evaluiert, um Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und RDE bei Patienten mit soliden Tumoren mit KRasG12C-Mutation zu bestimmen.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor in oraler Dosierung, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird
Arzneimittel: IN10018
IN10018 oral einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit
Experimental: Phase 2 Dosiserweiterung von D-1553 plus IN10018
In Phase 2 werden weitere Probanden einbezogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit soliden Tumoren mit KRasG12C-Mutation weiter zu bewerten.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor in oraler Dosierung, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird
Arzneimittel: IN10018
IN10018 oral einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Bis zum Studienabschluss ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Mitarbeiter

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengbo Song, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1553-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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