Studie zur Bewertung von D-1553 in Kombination mit IN10018 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Subjekt mit histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem solidem Tumor, für den keine Standardbehandlung verfügbar ist oder das Subjekt gegenüber einer bestehenden Standardbehandlung refraktär oder intolerant ist.
• Das Subjekt hat eine KRasG12C-Mutation in Tumorgewebe oder anderen Bioproben (nur für Phase1b), die Krebszellen oder DNA enthalten. Historische, lokale Laborergebnisse (bis zu 5 Jahre vor dieser Studie) können verwendet werden.
• Das Subjekt hat die folgenden Anforderungen an den Tumortyp: fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, einschließlich NSCLC und CRC.
• Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST, v1.1

Ausschlusskriterien:

Subjekt mit instabilen oder progressiven Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).

• Subjekt mit akutem Myokardinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris; oder mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association Functional Classification Grade 2 oder höher.
• Das Subjekt hat das QT-Intervall unter Verwendung der Verlängerung der Fridericia-Formel (QTcF) in Ruhe korrigiert, wobei das mittlere QTc-Intervall > 480 ms beträgt, basierend auf dreifachen Messungen des Elektrokardiogramms (EKG).
• Subjekt mit Schlaganfall oder anderen schweren zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
• Proband mit interstitieller Lungenerkrankung oder akuter Lungeninfektion, die sich noch nicht erholt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.