Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení D-1553 v kombinaci s IN10018 u subjektů se solidními nádory

6. dubna 2025 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti D-1553 v kombinaci s IN10018 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s mutací KRasG12C

Toto je otevřená studie fáze 1/2 D-1553 v kombinaci s IN10018 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, identifikaci MTD a RP2D, hodnocení PK vlastností a protinádorových aktivit u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutací KRasG12C

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s histologicky prokázaným, lokálně pokročilým, neresekabilním a/nebo metastatickým solidním nádorem, pro který není dostupná žádná standardní léčba nebo je subjekt refrakterní na stávající standardní léčbu nebo ji netoleruje.
  • Subjekt má mutaci KRasG12C v nádorové tkáni nebo jiných biovzorcích (pouze pro fázi 1b) obsahujících rakovinné buňky nebo DNA. Lze použít historický, místní laboratorní výsledek (až 5 let před touto studií).
  • Subjekt má následující požadavky na typ nádoru: pokročilé nebo metastatické solidní nádory včetně NSCLC a CRC.
  • Subjekt má měřitelnou nemoc podle RECIST, v1.1

Kritéria vyloučení:

Subjekt s nestabilními nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).

  • Subjekt s akutním infarktem myokardu, těžkou/nestabilní anginou pectoris; nebo se srdeční nedostatečností funkční klasifikace podle New York Heart Association 2. nebo vyššího.
  • Subjekt upravil QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) prodloužení v klidu, kde průměrný QTc interval je > 480 ms na základě trojitého měření elektrokardiogramu (EKG).
  • Subjekt s mrtvicí nebo jinými závažnými cerebrovaskulárními onemocněními během 12 měsíců před zařazením;
  • Subjekt s intersticiální plicní nemocí nebo akutní plicní infekcí, která se dosud nevyléčila, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu;
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky D-1553 plus IN10018
Fáze 1b vyhodnotí sekvenční kohorty s různými dávkami IN10018 spolu s D-1553 za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a RDE u pacientů se solidními nádory s mutací KRasG12C.
Lék: D-1553
D-1553 je perorálně podávaný nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C
Lék: IN10018
IN10018 perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky D-1553 plus IN10018
Fáze 2 bude zahrnovat více subjektů pro další hodnocení bezpečnosti a účinnosti D-1553 v kombinaci s IN10018 u pacientů se solidními nádory s mutací KRasG12C.
Lék: D-1553
D-1553 je perorálně podávaný nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C
Lék: IN10018
IN10018 perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Po ukončení studia přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Spolupracovníci

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengbo Song, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1553-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na D-1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit