Badanie oceniające D-1553 w połączeniu z IN10018 u pacjentów z guzami litymi
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności D-1553 w połączeniu z IN10018 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRasG12C
Jest to otwarte badanie fazy 1/2 D-1553 w połączeniu z IN10018 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, identyfikacji MTD i RP2D, oceny właściwości PK i aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z mutacją KRasG12C
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym guzem litym, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie lub pacjent jest oporny lub nie toleruje istniejącego standardowego leczenia.
- Pacjent ma mutację KRasG12C w tkance nowotworowej lub innych próbkach biologicznych (tylko dla fazy 1b) zawierających komórki nowotworowe lub DNA. Można wykorzystać historyczne, lokalne wyniki laboratoryjne (do 5 lat przed tym badaniem).
- Pacjent ma następujące wymagania co do rodzaju nowotworu: zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w tym NSCLC i CRC.
- Podmiot ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST, wersja 1.1
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z niestabilnymi lub postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną; lub z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association.
- Pacjent skorygował odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wydłużenia w spoczynku, gdzie średni odstęp QTc wynosi > 480 ms na podstawie trzykrotnych pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
- Pacjent z udarem lub inną ciężką chorobą naczyń mózgowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc lub ostrą infekcją płuc, która jeszcze nie wyzdrowiała, w tym między innymi infekcją koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej;
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki D-1553 plus IN10018
W fazie 1b zostaną poddane ocenie kolejne kohorty otrzymujące różne dawki IN10018 wraz z D-1553 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i RDE u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRasG12C.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C do podawania doustnego, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C
IN10018 doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Zwiększanie dawki D-1553 plus IN10018
Faza 2 obejmie większą liczbę pacjentów w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności D-1553 w skojarzeniu z IN10018 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRasG12C.
|
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRasG12C do podawania doustnego, który jest opracowywany jako potencjalny środek doustny w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRasG12C
IN10018 doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
|
Przez ukończenie studiów, około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhengbo Song, Zhejiang Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1553-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .