Tutkimus D-1553:n arvioimiseksi yhdessä IN10018:n kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaihe 1/2, avoin tutkimus, jossa arvioidaan D-1553:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä IN10018:n kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain KRasG12C-mutaation kanssa
Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus D-1553:sta yhdessä IN10018:n kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, MTD:n ja RP2D:n tunnistamiseksi, PK:n ominaisuuksien ja kasvainten vastaisten vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on KRasG12C-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai potilas on vastustuskykyinen olemassa olevalle standardihoidolle tai ei siedä sitä.
- Koehenkilöllä on KRasG12C-mutaatio kasvainkudoksessa tai muissa bionäytteissä (vain vaihe 1b), jotka sisältävät syöpäsoluja tai DNA:ta. Historiallisia, paikallisia laboratoriotuloksia (enintään 5 vuotta ennen tätä tutkimusta) voidaan käyttää.
- Potilaalla on seuraavanlainen kasvaintyyppivaatimus: pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet mukaan lukien NSCLC ja CRC.
- Tutkittavalla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin v1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Kohde, jolla on epävakaat tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Kohde, jolla on akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris; tai New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilö on korjannut QT-aikaa Friderician kaavan (QTcF) pidentämisellä levossa, jossa keskimääräinen QTc-aika on > 480 ms perustuen kolminkertaisiin elektrokardiogrammimittauksiin (EKG).
- Potilaalla, jolla on aivohalvaus tai muu vakava aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai akuutti keuhkosairaus, joka ei ole vielä parantunut, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio;
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b D-1553 plus IN10018:n annoksen nostaminen
Vaiheessa 1b arvioidaan peräkkäisiä kohortteja eri annoksilla IN10018:aa yhdessä D-1553:n kanssa turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n ja RDE:n määrittämiseksi potilailla, joilla on KRasG12C-mutaation sisältäviä kiinteitä kasvaimia.
|
D-1553 on suun kautta annosteltava uusi, kohdennettu KRasG12C:n estäjä, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: D-1553 plus IN10018:n annoslaajennus
Vaihe 2 sisältää lisää koehenkilöitä, joilla arvioidaan edelleen D-1553:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä IN10018:n kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on KRasG12C-mutaatio.
|
D-1553 on suun kautta annosteltava uusi, kohdennettu KRasG12C:n estäjä, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhengbo Song, Zhejiang Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .