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在实体瘤受试者中评估 D-1553 与 IN10018 联合的研究

2023年10月17日 更新者:InventisBio Co., Ltd

一项 1/2 期开放标签研究,以评估 D-1553 与 IN10018 联合用于具有 KRasG12C 突变的晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

这是 D-1553 与 IN10018 结合的 1/2 期开放标签研究,用于评估安全性和耐受性,确定 MTD 和 RP2D,评估具有 KRasG12C 突变的晚期或转移性实体瘤受试者的 PK 特性和抗肿瘤活性

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
        • 接触:
          • Zhengbo Song, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有经组织学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的受试者,对此没有可用的标准治疗方法,或者受试者对现有标准治疗无效或不耐受。
  • 受试者在肿瘤组织或其他含有癌细胞或DNA的生物样本(仅适用于1b期)中存在KRasG12C突变。 可以使用历史的、当地的实验室结果(最多 5 年之前的研究)。
  • 受试者有以下肿瘤类型要求:晚期或转移性实体瘤,包括 NSCLC 和 CRC。
  • 根据 RECIST,v1.1,受试者患有可测量的疾病

排除标准:

患有不稳定或进行性中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。

  • 患有急性心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛的受试者;纽约心脏协会功能分类 2 级或以上的心功能不全。
  • 受试者已使用 Fridericia 公式 (QTcF) 静息延长校正了 QT 间期,其中根据三次心电图 (ECG) 测量,平均 QTc 间期 > 480 毫秒。
  • 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病;
  • 患有间质性肺病或急性肺部感染尚未康复的受试者,包括但不限于严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染;
  • 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D-1553 加 IN10018 的 1b 期剂量递增
1b 期将评估不同剂量 IN10018 与 D-1553 的连续队列,以确定 KRasG12C 突变实体瘤患者的安全性、耐受性、MTD 和 RDE。
D-1553 是一种口服给药的新型靶向 KRasG12C 抑制剂,正在开发为具有 KRasG12C 突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物
IN10018 每天大约在同一时间口服一次
实验性的:D-1553 加 IN10018 的第 2 阶段剂量扩展
2期将纳入更多受试者,进一步评估D-1553联合IN10018治疗KRasG12C突变实体瘤患者的安全性和有效性。
D-1553 是一种口服给药的新型靶向 KRasG12C 抑制剂,正在开发为具有 KRasG12C 突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物
IN10018 每天大约在同一时间口服一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:通过学习完成,大约3年
发生不良事件的受试者人数
通过学习完成,大约3年
符合 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间:通过学习完成,大约3年
定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
通过学习完成,大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhengbo Song、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月13日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1553-106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

D-1553的临床试验

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