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Étude pour évaluer le D-1553 en association avec l'IN10018 chez des sujets atteints de tumeurs solides

17 octobre 2023 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du D-1553 en association avec l'IN10018 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation KRasG12C

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 du D-1553 en association avec l'IN10018 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, identifier le MTD et le RP2D, évaluer les propriétés PK et les activités antitumorales chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique avec mutation KRasG12C

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,
        • Contact:
          • Zhengbo Song, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant une tumeur solide histologiquement prouvée, localement avancée, non résécable et/ou métastatique, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ou le sujet est réfractaire ou intolérant au traitement standard existant.
  • Le sujet présente une mutation KRasG12C dans le tissu tumoral ou d'autres échantillons biologiques (uniquement pour la phase 1b) contenant des cellules cancéreuses ou de l'ADN. Les résultats de laboratoire locaux historiques (jusqu'à 5 ans avant cette étude) peuvent être utilisés.
  • Le sujet a les exigences de type de tumeur suivantes : tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris NSCLC et CRC.
  • Le sujet a une maladie mesurable selon RECIST, v1.1

Critère d'exclusion:

Sujet présentant des métastases instables ou progressives du système nerveux central (SNC).

  • Sujet avec infarctus aigu du myocarde, angor sévère/instable ; ou avec une insuffisance cardiaque de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association Grade 2 ou plus.
  • Le sujet a corrigé l'intervalle QT en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) allongement au repos, où l'intervalle QTc moyen est> 480 msec sur la base de mesures en triple de l'électrocardiogramme (ECG).
  • Sujet ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies cérébrovasculaires graves dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  • Sujet atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une infection pulmonaire aiguë non encore guérie, y compris, mais sans s'y limiter, une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) ;
  • Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b Augmentation de dose de D-1553 plus IN10018
La phase 1b évaluera des cohortes séquentielles avec différentes doses d'IN10018 ainsi que de D-1553 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD et la RDE chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutation KRasG12C.
Médicament: D-1553
D-1553 est un nouvel inhibiteur de KRasG12C ciblé administré par voie orale qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C
Médicament: IN10018
IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour
Expérimental: Expansion de dose de phase 2 de D-1553 plus IN10018
La phase 2 inclura davantage de sujets pour évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité du D-1553 en association avec l'IN10018 chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutation KRasG12C.
Médicament: D-1553
D-1553 est un nouvel inhibiteur de KRasG12C ciblé administré par voie orale qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C
Médicament: IN10018
IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Nombre de sujets participants avec événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Collaborateurs

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengbo Song, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1553-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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