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Studio per valutare D-1553 in combinazione con IN10018 in soggetti con tumori solidi

6 aprile 2025 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di D-1553 in combinazione con IN10018 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C

Questo è uno studio in aperto di fase 1/2 di D-1553 in combinazione con IN10018 per valutare la sicurezza e la tollerabilità, identificare MTD e RP2D, valutare le proprietà farmacocinetiche e le attività antitumorali in soggetti con tumore solido avanzato o metastatico con mutazione KRasG12C

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetto con tumore solido istologicamente provato, localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico, per il quale non è disponibile alcun trattamento standard o il soggetto è refrattario o intollerante al trattamento standard esistente.
  • Il soggetto presenta una mutazione KRasG12C nel tessuto tumorale o in altri campioni biologici (solo per la fase 1b) contenenti cellule tumorali o DNA. È possibile utilizzare i risultati storici di laboratorio locali (fino a 5 anni prima di questo studio).
  • Il soggetto ha il requisito del tipo di tumore come segue: tumori solidi avanzati o metastatici inclusi NSCLC e CRC.
  • Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST, v1.1

Criteri di esclusione:

Soggetto con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o progressive.

  • Soggetto con infarto miocardico acuto, angina grave/instabile; o con insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore della classificazione funzionale della New York Heart Association.
  • Il soggetto ha corretto l'intervallo QT utilizzando il prolungamento a riposo della formula di Fridericia (QTcF), dove l'intervallo QTc medio è > 480 msec sulla base di misurazioni triplicate dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Soggetto con ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • Soggetto con malattia polmonare interstiziale o infezione polmonare acuta non ancora guarita, inclusa ma non limitata a sindrome respiratoria acuta grave infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2);
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b Aumento della dose di D-1553 più IN10018
La fase 1b valuterà coorti sequenziali con diverse dosi di IN10018 insieme a D-1553 per determinare sicurezza, tollerabilità, MTD e RDE in pazienti con tumori solidi con mutazione KRasG12C.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato a dosaggio orale che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C
Droga: IN10018
IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Sperimentale: Fase 2 Espansione della dose di D-1553 più IN10018
La fase 2 includerà più soggetti per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di D-1553 in combinazione con IN10018 in pazienti con tumori solidi con mutazione KRasG12C.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore KRasG12C mirato a dosaggio orale che viene sviluppato come potenziale agente orale per tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione KRasG12C
Droga: IN10018
IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Numero di soggetti partecipanti con eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni
Definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Attraverso il completamento degli studi, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Collaboratori

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengbo Song, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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