FQ 耐性 MDR-TB における BPaL レジメン

包含基準:

1. 入学時19歳以上
2. 体重35kg以上
3. -スクリーニングから3か月以内に喀痰または気管支鏡検査標本で培養陽性であり、迅速または従来のDSTでMDR-TBとして確認された場合。
4. 急速および/または遺伝子型DSTでフルオロキノロンに対する耐性があることが確認されています
5. 胸部放射線画像で結核が確認された場合

除外基準:

1. 管理されていないDM
2. 通常の肺結核よりも長期の治療が必要な肺外結核
3. 入学時のカルノフスキースコアが30未満
4. BMIが17未満
5. -BPaL構成薬のいずれかに対する既知の重度のアレルギー
6. グルコース - ガラクトース吸収不良、ガラクトース不耐性、およびラップラクターゼ欠損症の病歴
7. HIV陽性
8. ベースラインの心電図でQTcF間隔が500ミリ秒を超える場合
9. 心不全や不整脈などの基礎疾患により、トルサード・ド・ポアントのリスクがある患者

10. -妊娠検査が陽性の場合に出産の可能性のある女性、授乳中または研究中の治療の中止/終了から6か月以内に妊娠を計画している女性、または避妊を希望しない女性（つまり、経口および皮下ホルモン避妊薬、コンドーム、横隔膜、子宮内器具、または禁欲を含む適切な避妊方法の使用)

    *注: 二重避妊 (例: 男性がコンドームなどのバリア避妊法を使用する場合、女性パートナーはホルモン避妊薬または子宮内避妊器具などの追加の避妊法を使用する場合) が必要であり、治験薬および最大 6治験薬を中止/終了してから数か月。 特に、治験薬の服用はホルモン避妊薬の効果に影響を与える可能性があり、パートナーと同時にバリア避妊法のみを使用していても確実に妊娠を防ぐことはできませんので、二重避妊法を維持する必要があります。

11. 研究期間中または治療の中止/終了から6か月以内に妊娠する予定の男性、またはこの期間中の二重避妊または禁欲の使用を希望しない男性。
12. グレード3または4以上の末梢神経炎、またはグレード1または2で末梢神経炎に進行する可能性が高い患者、
13. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在の使用または治療の2週間前に使用
14. -治療後3日以内のセロトニン作動性抗うつ薬の使用
15. -QTc間隔に影響を与える可能性のある禁忌（アミオダロン、クロロキン、クロルプロマジン、クラリスロマイシン、ハロペリドールなど）
16. -骨髄抑制を引き起こす可能性のある禁忌
17. チトクローム P450 酵素に影響を与える薬を 30 日以内に服用している (キニジン、チラミン、ケトコナゾール、フルコナゾール、テストステロン、キニーネ、ゲストデン、メチラポン、フェネルジン、ドキソルビシン、トロレアンドマイシン、シクロベンザプリン、エリスロマイシン、コカイン、フラフィリン、シメチジン、デキストロメトルファンなど)
18. -以前にベダキリンまたはリネゾリドで4週間以上治療された

19. ベースラインでの血液検査の異常値:

    • 低カリウム血症、ヘモグロビン < 8.0 g/dL、血小板 < 75,000/mm3、ANC < 1000/mm3
    • ASTまたはALT > 3 X ULN、総ビリルビン > 2.0 X ULN、アルブミン < 3.2 mg/dL
    • 血清クレアチニン > 2 X ULN、血清カルシウム < LLN、血清マグネシウム < LLN