BPaL-regime i FQ-resistent MDR-TB

Inklusjonskriterier:

1. Minst 19 år ved påmelding
2. Kroppsvekt over 35 kg
3. Hvis dyrkingen er positiv i sputum eller bronkoskopiprøve innen 3 måneder etter screening og bekreftet som MDR-TB i rask eller konvensjonell sommertid.
4. Bekreftet som resistens mot fluorokinoloner i rask og/eller genotypisk sommertid
5. Hvis tuberkulose er bekreftet ved røntgen av thorax

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert DM
2. Ekstrapulmonal TB som vil kreve behandling lenger enn det som er vanlig for lunge-TB
3. Mindre enn 30 Karnofsky-score ved påmelding
4. BMI mindre enn 17
5. Kjent alvorlig allergi mot noen av BPaL-komponentene
6. Medisinsk historie med glukose-galaktose malabsorpsjon, galaktoseintoleranse og lapp laktasemangel
7. HIV-positiv
8. Når QTcF-intervallet overstiger 500 msek på elektrokardiogrammet ved baseline
9. Pasienter som er i faresonen for Torsade de Pointes på grunn av underliggende hjertesykdommer som hjertesvikt eller arytmi

10. For kvinner i fertil alder dersom graviditetstesten er positiv, kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter seponering/avslutning av behandling under studien, eller som ikke ønsker prevensjon (dvs. orale og subkutane hormonelle prevensjonsmidler, kondomer). , mellomgulv, intrauterin enhet eller bruk av passende prevensjonsmetoder, inkludert abstinens)

    *Merk: Dobbel prevensjon (f.eks. når en mann bruker en barriereprevensjonsmetode som kondom, en kvinnelig partner bruker et hormonelt prevensjonsmiddel eller en ekstra prevensjonsmetode som en intrauterin enhet) er nødvendig mens han tar studiemedisinen og opptil 6 måneder etter stopp/avslutning av studiemedikamentet. Spesielt kan det å ta studiemedisinen påvirke effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og selv om du kun bruker barriereprevensjon samtidig med partneren din, kan du ikke være sikker på å forhindre graviditet, så det er nødvendig å opprettholde dobbel prevensjon.

11. Menn som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 6 måneder etter seponering/avslutning av behandling, eller som ikke ønsker å bruke dobbel prevensjon eller abstinens i denne perioden.
12. Pasienter som har grad 3 eller 4 eller høyere perifer nevritt, eller grad 1 eller 2 med høy sannsynlighet for progresjon til perifer nevritt,
13. Gjeldende bruk av monoaminoksidasehemmer eller brukt 2 uker før behandling
14. Bruk av serotonergt antidepressivum innen 3 dager etter behandling
15. Enhver kontraindikasjon som kan påvirke QTc-intervallet (amiodaron, klorokin, klorpromazin, klaritromycin, haloperidol, etc.)
16. Enhver kontraindikasjon som kan forårsake myelosuppresjon
17. Tar medikamenter som påvirker cytokrom P450-enzymet innen 30 dager (kinidin, tyramin, ketokonazol, flukonazol, testosteron, kinin, gestoden, metyrapon, fenelzin, doksorubicin, troleandomycin, cyklobenzaprin, erytromycin, koksidin, dex.furmetafyllin, etc.)
18. Tidligere behandlet med Bedaquilin eller Linezolid i mer enn 4 uker

19. Unormal verdi av en blodprøve ved baseline:

    • Hypokalemi, hemoglobin < 8,0 g/dL, blodplater < 75 000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST eller ALT > 3 X ULN, total bilirubin > 2,0 X ULN, Albumin < 3,2 mg/dL
    • Serumkreatinin > 2 X ULN, Serumkalsium < LLN, Serummagnesium < LLN