Régime BPaL dans la TB-MR résistante aux FQ

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 19 ans à l'inscription
2. Poids corporel supérieur à 35 kg
3. Si la culture est positive dans les crachats ou l'échantillon de bronchoscopie dans les 3 mois suivant le dépistage et confirmé comme TB-MR dans le DST rapide ou conventionnel.
4. Confirmé comme résistance aux fluoroquinolones en DST rapide et/ou génotypique
5. Si la tuberculose est confirmée par l'imagerie radiologique du thorax

Critère d'exclusion:

1. DM non contrôlé
2. Tuberculose extrapulmonaire nécessitant un traitement plus long que d'habitude pour la tuberculose pulmonaire
3. Moins de 30 score de Karnofsky à l'inscription
4. IMC inférieur à 17
5. Allergie grave connue à l'un des composants de la BPaL
6. Antécédents médicaux de malabsorption du glucose et du galactose, d'intolérance au galactose et de déficit en lactase de Lapp
7. Séropositif
8. Lorsque l'intervalle QTcF dépasse 500 msec sur l'électrocardiogramme au départ
9. Patients à risque de torsade de pointes en raison de maladies cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque ou l'arythmie

10. Pour les femmes en âge de procréer si le test de grossesse est positif, les femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'arrêt/l'arrêt du traitement pendant l'étude, ou qui ne veulent pas de contraception (c'est-à-dire, contraceptifs hormonaux oraux et sous-cutanés, préservatifs , diaphragmes, dispositif intra-utérin ou utilisation de méthodes contraceptives appropriées, y compris l'abstinence)

    *Remarque : Une double contraception (par exemple, lorsqu'un homme utilise une méthode contraceptive barrière telle qu'un préservatif, qu'une partenaire féminine utilise un contraceptif hormonal ou une méthode contraceptive supplémentaire telle qu'un dispositif intra-utérin) est nécessaire pendant la prise du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après l'arrêt/la fin du médicament à l'étude. En particulier, la prise du médicament à l'étude peut affecter l'efficacité des contraceptifs hormonaux, et même si vous n'utilisez qu'une contraception barrière en même temps avec votre partenaire, vous ne pouvez pas être sûre de prévenir une grossesse, il est donc nécessaire de maintenir une double contraception.

11. Hommes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les 6 mois suivant l'arrêt/l'arrêt du traitement, ou qui ne souhaitent pas utiliser la double contraception ou l'abstinence pendant cette période.
12. Les patients qui ont une névrite périphérique de grade 3 ou 4 ou plus, ou de grade 1 ou 2 avec une forte probabilité de progression vers une névrite périphérique,
13. Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la monoamine oxydase ou utilisé 2 semaines avant le traitement
14. Utilisation d'antidépresseurs sérotoninergiques dans les 3 jours suivant le traitement
15. Toute contre-indication pouvant affecter l'intervalle QTc (amiodarone, chloroquine, chlorpromazine, clarithromycine, halopéridol, etc.)
16. Toute contre-indication pouvant entraîner une myélosuppression
17. Prise de médicaments qui affectent l'enzyme du cytochrome P450 dans les 30 jours (quinidine, tyramine, kétoconazole, fluconazole, testostérone, quinine, gestodène, métyrapone, phénelzine, doxorubicine, troléandomycine, cyclobenzaprine, érythromycine, cocaïne, furafylline, cimétidine, dextrométhorphane, etc.)
18. Précédemment traité avec Bedaquiline ou Linezolid pendant plus de 4 semaines

19. Valeur anormale d'un test sanguin au départ :

    • Hypokaliémie, Hémoglobine < 8,0 g/dL, Plaquettes < 75 000/mm3, NAN < 1 000/mm3
    • AST ou ALT > 3 X LSN, Bilirubine totale > 2,0 X LSN, Albumine < 3,2 mg/dL
    • Créatinine sérique > 2 X LSN, Calcium sérique < LLN, Magnésium sérique < LLN