FQ 내성 MDR-TB의 BPaL 요법

포함 기준:

1. 등록 시 만 19세 이상
2. 체중 35Kg 초과
3. 선별검사 3개월 이내에 가래 또는 기관지경 검체에서 배양이 양성이고 신속 또는 일반 DST에서 다제내성결핵으로 확진된 경우.
4. 급속 및/또는 유전자형 DST에서 플루오로퀴놀론에 대한 내성으로 확인됨
5. 흉부 방사선 촬영으로 결핵이 확인된 경우

제외 기준:

1. 통제되지 않은 DM
2. 일반적인 폐결핵보다 더 오래 치료해야 하는 폐외결핵
3. 등록 시 Karnofsky 점수 30 미만
4. BMI 17 미만
5. BPaL 성분 약물에 대한 알려진 심각한 알레르기
6. 포도당-갈락토스 흡수 장애, 갈락토스 불내성 및 Lapp 락타아제 결핍증의 병력
7. HIV 양성
8. 베이스라인에서 심전도에서 QTcF 간격이 500msec를 초과하는 경우
9. 심부전 또는 부정맥과 같은 기저 심장 질환으로 인해 Torsade de Pointes의 위험이 있는 환자

10. 임신 테스트 결과 양성인 가임 여성, 연구 기간 동안 치료 중단/종료 후 6개월 이내에 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 여성(즉, 경구 및 피하 호르몬 피임약, 콘돔 , 다이어프램, 자궁 내 장치 또는 금욕을 포함한 적절한 피임법 사용)

    *참고: 연구 약물을 복용하는 동안 이중 피임(예: 남성이 콘돔과 같은 장벽 피임법을 사용하는 경우, 여성 파트너는 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치와 같은 추가 피임법을 사용함)이 필요하며 최대 6 연구 약물을 중단/종료한 후 몇 개월. 특히 연구약을 복용하는 경우 호르몬 피임약의 효능에 영향을 줄 수 있으며, 배우자와 동시에 차단피임법만을 사용하더라도 피임을 확신할 수 없으므로 이중피임법을 유지하는 것이 필요합니다.

11. 연구 기간 동안 또는 치료 중단/종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하거나 이 기간 동안 이중 피임 또는 금욕을 원하지 않는 남성.
12. 3등급 또는 4등급 이상의 말초신경염 또는 1등급 또는 2등급의 말초신경염으로의 진행 가능성이 높은 환자,
13. 현재 모노아민 옥시다제 억제제를 사용 중이거나 치료 2주 전에 사용함
14. 치료 3일 이내에 세로토닌성 항우울제 사용
15. QTc 간격에 영향을 줄 수 있는 금기 사항(아미오다론, 클로로퀸, 클로르프로마진, 클라리트로마이신, 할로페리돌 등)
16. 골수 억제를 유발할 수 있는 모든 금기 사항
17. 사이토크롬 P450 효소에 영향을 미치는 약물을 30일 이내에 복용(퀴니딘, 티라민, 케토코나졸, 플루코나졸, 테스토스테론, 퀴닌, 게스토덴, 메티라폰, 페넬진, 독소루비신, 트롤레안도마이신, 사이클로벤자프린, 에리스로마이신, 코카인, 푸라필린, 시메티딘, 덱스트로메토르판 등)
18. 이전에 4주 이상 Bedaquiline 또는 Linezolid로 치료를 받은 경우

19. 기준선에서 비정상적인 혈액 검사 값:

    • 저칼륨혈증, 헤모글로빈 < 8.0g/dL, 혈소판 < 75,000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST 또는 ALT > 3 X ULN, 총 빌리루빈 >2.0 X ULN, 알부민 < 3.2 mg/dL
    • 혈청 크레아티닌 > 2 X ULN, 혈청 칼슘 < LLN, 혈청 마그네슘 < LLN