Режим BPaL при резистентном к FQ МЛУ-ТБ

Критерии включения:

1. Не моложе 19 лет на момент зачисления
2. Вес тела более 35 кг
3. Если посев мокроты или образец бронхоскопии положительный в течение 3 месяцев после скрининга и подтвержден как МЛУ-ТБ при быстром или обычном ТЛЧ.
4. Подтверждена устойчивость к фторхинолонам при быстром и/или генотипическом ТЛЧ.
5. Если туберкулез подтвержден рентгенологическим исследованием органов грудной клетки

Критерий исключения:

1. Неконтролируемый ДМ
2. Внелегочный ТБ, который требует более длительного лечения, чем обычно при легочном ТБ
3. Менее 30 баллов по шкале Карновского при поступлении
4. ИМТ менее 17
5. Известная сильная аллергия на любой из препаратов, входящих в состав BPaL.
6. Медицинский анамнез глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимости галактозы и дефицита лактазы Лаппа.
7. ВИЧ-положительный
8. Когда интервал QTcF превышает 500 мс на электрокардиограмме в начале исследования
9. Пациенты, которые подвержены риску Torsade de Pointes из-за основных сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность или аритмия.

10. Для женщин детородного возраста, если тест на беременность положительный, женщин, которые кормят грудью или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после прекращения/прекращения лечения во время исследования, или которые не хотят контрацепции (т.е. оральные и подкожные гормональные контрацептивы, презервативы , диафрагмы, внутриматочная спираль или использование соответствующих методов контрацепции, включая воздержание)

    *Примечание: во время приема исследуемого препарата требуется двойная контрацепция (например, когда мужчина использует барьерный метод контрацепции, такой как презерватив, а женщина-партнер использует гормональный контрацептив или дополнительный метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль) во время приема исследуемого препарата и до 6 месяцев после прекращения/прекращения приема исследуемого препарата. В частности, прием исследуемого препарата может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, и даже если вы одновременно с партнером используете только барьерную контрацепцию, вы не можете быть уверены в предотвращении беременности, поэтому необходимо поддерживать двойную контрацепцию.

11. Мужчины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после прекращения/прекращения лечения, или которые не желают использовать двойную контрацепцию или воздержание в течение этого периода.
12. Пациенты с периферическим невритом 3 или 4 степени или выше или 1 или 2 степенью с высокой вероятностью прогрессирования до периферического неврита,
13. Текущее использование ингибитора моноаминоксидазы или применение за 2 недели до лечения
14. Применение серотонинергических антидепрессантов в течение 3 дней после лечения
15. Любое противопоказание, которое может повлиять на интервал QTc (амиодарон, хлорохин, хлорпромазин, кларитромицин, галоперидол и др.)
16. Любые противопоказания, которые могут вызвать миелосупрессию
17. Прием препаратов, влияющих на фермент цитохром Р450 в течение 30 дней (хинидин, тирамин, кетоконазол, флуконазол, тестостерон, хинин, гестоден, метирапон, фенелзин, доксорубицин, тролеандомицин, циклобензаприн, эритромицин, кокаин, фурафиллин, циметидин, декстрометорфан и др.)
18. Ранее лечился бедаквилином или линезолидом в течение более 4 недель.

19. Аномальное значение анализа крови на исходном уровне:

    • Гипокалиемия, гемоглобин < 8,0 г/дл, тромбоциты < 75 000/мм3, АЧН < 1000/мм3
    • АСТ или АЛТ > 3 х ВГН, общий билирубин > 2,0 х ВГН, альбумин < 3,2 мг/дл
    • Креатинин сыворотки > 2 х ВГН, кальций сыворотки < НГН, магний сыворотки < ННН