Schemat BPaL w opornej na FQ MDR-TB

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 19 lat w momencie rejestracji
2. Masa ciała powyżej 35 kg
3. Jeśli posiew w plwocinie lub bronchoskopii będzie dodatni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i potwierdzony jako MDR-TB w szybkim lub konwencjonalnym DST.
4. Potwierdzona jako oporność na fluorochinolony w szybkim i/lub genotypowym DST
5. Jeśli gruźlica zostanie potwierdzona badaniem radiologicznym klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowany DM
2. Gruźlica pozapłucna, która wymagałaby leczenia dłuższego niż zwykle w przypadku gruźlicy płuc
3. Mniej niż 30 punktów Karnofsky'ego przy rejestracji
4. BMI poniżej 17
5. Znana ciężka alergia na którykolwiek z leków wchodzących w skład BPaL
6. Historia medyczna zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancji galaktozy i niedoboru laktazy typu Lapp
7. HIV-dodatni
8. Gdy odstęp QTcF przekracza 500 ms na elektrokardiogramie na początku badania
9. Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia torsade de pointes z powodu chorób serca, takich jak niewydolność serca lub arytmia

10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, kobiet karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od przerwania/zakończenia leczenia w trakcie badania lub kobiet, które nie chcą stosować antykoncepcji (tj. doustnych i podskórnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw , diafragmy, wkładka wewnątrzmaciczna lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, w tym abstynencja)

    *Uwaga: Podwójna antykoncepcja (np. gdy mężczyzna stosuje mechaniczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, partnerka stosuje antykoncepcję hormonalną lub dodatkową metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna) jest wymagana podczas przyjmowania badanego leku i do 6 miesięcy po odstawieniu/odstawieniu badanego leku. W szczególności przyjmowanie badanego leku może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a nawet jeśli jednocześnie z partnerem stosujesz wyłącznie antykoncepcję mechaniczną, nie możesz mieć pewności, że zapobiegniesz ciąży, dlatego konieczne jest stosowanie podwójnej antykoncepcji.

11. Mężczyźni, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy od przerwania/zakończenia leczenia, lub którzy nie chcą stosować podwójnej antykoncepcji lub abstynencji w tym okresie.
12. Pacjenci z zapaleniem nerwów obwodowych stopnia 3 lub 4 lub wyższym lub stopnia 1 lub 2 z dużym prawdopodobieństwem progresji do zapalenia nerwów obwodowych,
13. Obecne stosowanie Inhibitora monoaminooksydazy lub stosowane 2 tygodnie przed zabiegiem
14. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym w ciągu 3 dni od leczenia
15. Wszelkie przeciwwskazania, które mogą wpływać na odstęp QTc (amiodaron, chlorochina, chlorpromazyna, klarytromycyna, haloperidol itp.)
16. Wszelkie przeciwwskazania, które mogą powodować mielosupresję
17. Przyjmowanie leków wpływających na enzym cytochromu P450 w ciągu 30 dni (chinidyna, tyramina, ketokonazol, flukonazol, testosteron, chinina, gestoden, metyrapon, fenelzyna, doksorubicyna, troleandomycyna, cyklobenzapryna, erytromycyna, kokaina, furafyllina, cymetydyna, dekstrometorfan itp.)
18. Wcześniej leczony Bedakiliną lub Linezolidem przez ponad 4 tygodnie

19. Nieprawidłowa wartość badania krwi na początku badania:

    • Hipokaliemia, hemoglobina < 8,0 g/dl, liczba płytek krwi < 75 000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST lub ALT > 3 x GGN, bilirubina całkowita >2,0 x GGN, albumina < 3,2 mg/dl
    • Kreatynina w surowicy > 2 X GGN, wapń w surowicy < DGN, magnez w surowicy < DGN