Régimen BPaL en TB-MDR resistente a FQ

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 19 años en el momento de la inscripción
2. Peso corporal superior a 35 kg.
3. Si el cultivo es positivo en esputo o muestra de broncoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la selección y se confirma como TB-MDR en la PSD rápida o convencional.
4. Confirmada como resistencia a fluoroquinolonas en PSD rápida y/o genotípica
5. Si la tuberculosis se confirma mediante imágenes radiológicas de tórax

Criterio de exclusión:

1. DM descontrolado
2. Tuberculosis extrapulmonar que requeriría un tratamiento más prolongado de lo habitual para la tuberculosis pulmonar
3. Puntuación de Karnofsky inferior a 30 en el momento de la inscripción
4. IMC inferior a 17
5. Alergia grave conocida a cualquiera de los medicamentos componentes de BPaL
6. Antecedentes médicos de malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia a la galactosa y deficiencia de lactasa de Lapp
7. seropositivo
8. Cuando el intervalo QTcF supera los 500 mseg en el electrocardiograma al inicio
9. Pacientes con riesgo de Torsade de Pointes debido a enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca o arritmia.

10. Para mujeres en edad fértil si la prueba de embarazo es positiva, mujeres que están amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción/terminación del tratamiento durante el estudio, o que no desean anticoncepción (es decir, anticonceptivos hormonales orales y subcutáneos, condones , diafragmas, dispositivo intrauterino o uso de métodos anticonceptivos apropiados, incluida la abstinencia)

    *Nota: Se requiere anticoncepción doble (p. ej., cuando un hombre usa un método anticonceptivo de barrera como un condón, una pareja femenina usa un anticonceptivo hormonal o un método anticonceptivo adicional como un dispositivo intrauterino) mientras toma el medicamento del estudio y hasta 6 meses después de suspender/terminar el fármaco del estudio. En particular, tomar el fármaco del estudio puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, e incluso si está usando solo anticonceptivos de barrera al mismo tiempo con su pareja, no puede estar seguro de evitar el embarazo, por lo que es necesario mantener la anticoncepción doble.

11. Hombres que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción/terminación del tratamiento, o que no deseen usar anticoncepción doble o abstinencia durante este período.
12. Pacientes que tienen neuritis periférica de Grado 3 o 4 o superior, o Grado 1 o 2 con alta probabilidad de progresión a neuritis periférica,
13. Uso actual del inhibidor de la monoaminooxidasa o usado 2 semanas antes del tratamiento
14. Uso de antidepresivo serotoninérgico dentro de los 3 días de tratamiento
15. Cualquier contraindicación que pueda afectar el intervalo QTc (amiodarona, cloroquina, clorpromazina, claritromicina, haloperidol, etc.)
16. Cualquier contraindicación que pueda causar mielosupresión
17. Tomar medicamentos que afectan la enzima citocromo P450 dentro de los 30 días (quinidina, tiramina, ketoconazol, fluconazol, testosterona, quinina, gestodeno, metirapona, fenelzina, doxorrubicina, troleandomicina, ciclobenzaprina, eritromicina, cocaína, furafilina, cimetidina, dextrometorfano, etc.)
18. Previamente tratado con Bedaquiline o Linezolid por más de 4 semanas

19. Valor anormal de un análisis de sangre al inicio del estudio:

    • Hipopotasemia, Hemoglobina < 8,0 g/dL, Plaquetas < 75 000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST o ALT > 3 X ULN, Bilirrubina total > 2,0 X ULN, Albúmina < 3,2 mg/dL
    • Creatinina sérica > 2 X ULN, Calcio sérico < LLN, Magnesio sérico < LLN