FQ 耐药 MDR-TB 中的 BPaL 方案

纳入标准：

1. 入学时至少年满 19 岁
2. 体重超过35Kg
3. 如果筛查后 3 个月内痰液或支气管镜标本培养阳性，并在快速或常规药敏试验中确诊为耐多药结核病。
4. 在快速和/或基因型药敏试验中确认对氟喹诺酮类药物耐药
5. 如果肺结核通过胸部放射影像学确诊

排除标准：

1. 不受控制的DM
2. 需要比通常治疗肺结核更长的治疗时间的肺外结核
3. 入学时卡诺夫斯基分数低于 30
4. 体重指数小于 17
5. 已知对任何 BPaL 成分药物严重过敏
6. 葡萄糖-半乳糖吸收不良、半乳糖不耐受和 Lapp 乳糖酶缺乏症的病史
7. HIV阳性
8. 当基线时心电图上的 QTcF 间期超过 500 毫秒
9. 由于心力衰竭或心律失常等潜在心脏病而有尖端扭转型室性心动过速风险的患者

10. 对于妊娠试验呈阳性的育龄妇女、正在哺乳或计划在研究期间停止/终止治疗后 6 个月内怀孕的妇女，或不想避孕的妇女（即口服和皮下激素避孕药、避孕套、隔膜、宫内节育器或使用适当的避孕方法，包括禁欲）

    *注意：服用研究药物时需要双重避孕（例如，男性使用避孕套等屏障避孕方法，女性伴侣使用激素避孕药或宫内节育器等其他避孕方法），最多 6 次停止/终止研究药物后数月。 特别是服用研究药物可能会影响激素类避孕药的疗效，即使与伴侣同时使用仅屏障避孕法，也无法确保一定能避孕，因此有必要保持双重避孕。

11. 计划在研究期间或停止/终止治疗后 6 个月内怀孕，或在此期间不希望使用双重避孕或禁欲的男性。
12. 患有 3 级或 4 级或更高级周围神经炎，或 1 级或 2 级且很有可能进展为周围神经炎的患者，
13. 当前使用单胺氧化酶抑制剂或治疗前 2 周使用
14. 治疗后 3 天内使用 5-羟色胺能抗抑郁药
15. 任何可能影响QTc间期的禁忌症（胺碘酮、氯喹、氯丙嗪、克拉霉素、氟哌啶醇等）
16. 任何可能导致骨髓抑制的禁忌症
17. 30天内服用影响细胞色素P450酶的药物（奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕二烯酮、美替拉酮、苯乙肼、多柔比星、醋竹桃霉素、环苯扎林、红霉素、可卡因、呋拉茶碱、西咪替丁、右美沙芬等）
18. 以前接受贝达喹啉或利奈唑胺治疗超过 4 周

19. 基线血液测试的异常值：

    • 低钾血症，血红蛋白 < 8.0 g/dL，血小板 < 75,000/mm3，ANC < 1000/mm3
    • AST 或 ALT > 3 X ULN，总胆红素 >2.0 X ULN，白蛋白 < 3.2 mg/dL
    • 血清肌酐 > 2 X ULN，血清钙 < LLN，血清镁 < LLN