BPaL-ohjelma FQ Resistant MDR-TB:ssä
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tae Sun Shim, Asan Medical Center
Kuuden kuukauden BPaL-hoito fluorokinoloniresistenttien MDR-TB:n potilaiden hoitoon: monikeskus, yksihaarainen, operatiivinen tutkimus, kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kliinisen tutkimuksen kautta uuden hoito-ohjelman tehokkuutta, jossa käytetään Bedaquiliinia, Pretomanidia ja Linezolidia 26 viikon (6 kuukauden) ajan FQ-resistentin MDR-TB:n hoidossa.
Äskettäin päättyneessä Zenix-tutkimuksessa havaittiin, että linetsolidia pienemmillä annoksilla ja/tai lyhyemmillä annosteluilla kuin 1 200 mg kuuden kuukauden ajan näyttää olevan korkea teho ja parempi turvallisuus.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida BPaL-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien linetsolidin muunneltu annostus potilaille, joilla on fluorokinoloneille resistentti MDR-TB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BPaL-hoito (bedakiliini, pretomanidi, linetsolidi) on osoittautunut tehokkaaksi fluorokinoloniresistentin MDR-TB:n hoidossa tutkimuksissa, kuten NixTB- ja ZeNix-tutkimuksissa.
Lisäksi BPaLM-ohjelmalla on osoitettu olevan erinomainen teho RR-TB-potilailla TB-PRACTECAL-tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida BPaL(M)-hoidon tehokkuutta korealaisilla MDR/RR-TB-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tae Sun Shim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3892
- Sähköposti: shimts@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Sun Shim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3892
- Sähköposti: shimts@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä
- Paino yli 35kg
- Jos viljelypositiivinen yskös- tai bronkoskooppinäytteessä 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja varmistettu MDR-TB:ksi nopeassa tai tavanomaisessa DST:ssä.
- Vahvistettu vastustuskykyiseksi fluorokinoloneille nopeassa ja/tai genotyyppisessä DST:ssä
- Jos tuberkuloosi vahvistetaan rintakehän röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon DM
- Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi, joka vaatisi pidempään hoitoa kuin se olisi tavallista keuhkotuberkuloosille
- Alle 30 Karnofsky-pistettä ilmoittautumisen yhteydessä
- BMI alle 17
- Tunnettu vakava allergia jollekin BPaL-komponenttilääkkeelle
- Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön, galaktoosi-intoleranssin ja Lapp-laktaasin puutteen lääketieteellinen historia
- HIV-positiivinen
- Kun QTcF-aika ylittää 500 ms EKG:ssa lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on torsade de pointesin riski taustalla olevien sydänsairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriöiden, vuoksi
Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos raskaustesti on positiivinen, naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta/lopetuksesta tutkimuksen aikana tai jotka eivät halua ehkäisyä (eli suun kautta ja ihon alle annettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kondomeja , palleat, kohdunsisäinen laite tai sopivien ehkäisymenetelmien käyttö, mukaan lukien raittius)
*Huomautus: Kaksoisehkäisy (esim. kun mies käyttää esteehkäisymenetelmää, kuten kondomia, naispuolinen kumppani käyttää hormonaalista ehkäisyä tai muuta ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta) tarvitaan tutkimuslääkkeen käytön aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen/lopetuksen jälkeen. Erityisesti tutkimuslääkkeen käyttö voi vaikuttaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden tehoon, ja vaikka käytät vain esteehkäisyä samaan aikaan kumppanisi kanssa, et voi olla varma raskauden ehkäisystä, joten kaksoisehkäisyä on ylläpidettävä.
- Miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tai lopettamisesta tai jotka eivät halua käyttää kaksoisehkäisyä tai pidättymistä tänä aikana.
- Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 tai korkeampi perifeerinen neuriitti tai asteen 1 tai 2, joilla on suuri todennäköisyys, että eteneminen perifeeriseksi neuriittiksi
- Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjän käyttö tai käytetty 2 viikkoa ennen hoitoa
- Serotonergisen masennuslääkkeen käyttö 3 päivän sisällä hoidosta
- Vasta-aiheet, jotka voivat vaikuttaa QTc-aikaan (amiodaroni, klorokiini, klooripromatsiini, klaritromysiini, haloperidoli jne.)
- Kaikki vasta-aiheet, jotka voivat aiheuttaa myelosuppressiota
- Sytokromi P450 -entsyymiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 30 päivän kuluessa (kinidiini, tyramiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, testosteroni, kiniini, gestodeeni, metyraponi, feneltsiini, doksorubisiini, troleandomysiini, syklobentsapriini, deksaiinimetsiini, deksoliini,horsiini)
- Aiemmin hoidettu Bedaquiliinilla tai Linezolidilla yli 4 viikkoa
Verikokeen epänormaali arvo lähtötilanteessa:
- Hypokalemia, hemoglobiini < 8,0 g/dl, verihiutaleet < 75 000/mm3, ANC < 1000/mm3
- AST tai ALT > 3 X ULN, kokonaisbilirubiini > 2,0 X ULN, albumiini < 3,2 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 2 X ULN, Seerumin kalsium < LLN, Seerumin magnesium < LLN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi (tutkimusosasto)
BPaLM
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu MDR/RR-TB, määrätään aluksi BPaLM-hoitoon yksihaaraisena hoidon aloittamista varten. Jos MDR/RR-TB vahvistetaan myöhemmin fluorokinoloneille resistentiksi molekyyli- tai fenotyyppisellä DST:llä, hoito vaihdetaan BPaL-hoitoon (24 viikon ajan). Toisaalta, jos MDR/RR-TB vahvistetaan olevan fluorokinoloneille herkkä, MDR/RR-TB:n hoitoa jatketaan BPaLM-ohjelmalla (26 viikon ajan). Kunkin lääkkeen annostus on seuraava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen epäonnistuminen tai kliininen epäonnistuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mikrobiologinen epäonnistuminen tai kliininen epäonnistuminen tai uusiutuminen hoidon aikana ja 12 kuukauden seurantajakson aikana hoidon päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yskösviljelmän muuttumiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
Analysoi nestemäisen ja kiinteän viljelmän muuntamiseen kulunut aika ja arvioi mediaaniarvo Kaplan-Meier-menetelmällä
|
26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
|
Viljelynegatiivisten potilaiden osuus tiettyinä aikoina (viikot 4, 8, 12, 16 ja 24 tai 26)
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
Nestemäisen ja kiinteän viljelmän konversion taajuusanalyysi tietyllä hetkellä
|
26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
|
Määrätty linezolid-annos
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
Analysoi todellinen linetsolidin määrätty annos
|
26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
Analysoi kuolemien esiintymistiheys ja osuus ja arvioi mediaani Kaplan-Meier-menetelmällä
|
26 viikkoa tai 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPaL(M)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .