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アレルギー性鼻炎とその炎症メーカーに対するモンテルカストの影響

2022年5月14日 更新者:Hadeer Ashraf Farouk、Assiut University
アレルギー性鼻炎患者におけるINCSの補助薬としてのモンテルカストの有効性を調べること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

アレルギー性鼻炎 (AR) は、鼻のかゆみ、鼻づまり、鼻漏、くしゃみを主な臨床症状とする鼻粘膜に発生する非感染性炎症性疾患であり、免疫グロブリン E を介した化学メディエーターによってさまざまな免疫学的コンピテントが関与することによって引き起こされます。アレルゲン曝露後の細胞とサイトカイン。 (1) 統計によると、AR は世界人口の 10% から 25% に影響を与えています。 (2)。

AR は、皮膚プリック テスト、免疫グロブリン E (IgE) 抗体を確認するための血液検査、および総血中好酸球数によって調べることができます。 (3) 現在のガイドラインでは、鼻腔内コルチコステロイドが治療の第一選択として使用されるべきであることが示唆されています (4)。

外科的ケアは、慢性副鼻腔炎や鼻ポリープなどの併存疾患または合併症に対して適応となる場合があります。 (5) 多くの研究により、(TNF-α、IL-6、IL-12) などの炎症性因子の異常が AR の病因に密接に関連していることが証明されています。 (6)これらの炎症性因子は、中膜白血球走化性を介して免疫応答の調節に関与し、活性化するため、これら 3 つの因子のレベルの上昇は、AR 患者の炎症性マーカーの悪化を反映する可能性があります。 (7)モンテルカストはロイコトリエン受容体拮抗薬に属し、ARの病原体に関与するシステイニルロイコトリエンの発現を阻害する作用を有する。 したがって、炎症マーカーの阻害は、気道炎症反応、鼻粘膜浮腫、および炎症性滲出を病因的に効果的に減少させることができます [8]。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ARの成人患者(18歳以上)。 アレルギー性鼻炎の臨床診断 錠剤を飲み込めること

除外基準:

気管支喘息患者。 すでに抗ヒスタミン併用療法を受けている患者 この薬にアレルギーのある患者 進行した肝臓または腎臓の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:モンテルカスト
モンテルカスト、10 mg、経口 局所副腎皮質ステロイド鼻スプレー
グループA(研究)の被験者は、フルチカゾンフロエート鼻で治療されます:(50マイクログラム/スプレー)各鼻孔に100マイクログラム(2スプレー)を1日2回プラス経口モンテルカスト(モンテルカスト10mg、1日1回)3ヶ月。 被験者グループB(コントロール)は、同一のレジメンで局所ステロイドのみを受け取ります
他の名前:
  • フルチカゾンフロエート鼻スプレー
NO_INTERVENTION:薬なし
薬の服用はなく、局所コルチコステロイド点鼻薬のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の症状
時間枠:3ヶ月

参加者は、0 から 4 までの 5 つの副鼻腔症状 (鼻閉/閉塞、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚喪失、および顔面痛) を採点するよう求められます。

このスコアは、12 週目のスクリーニングおよびフォローアップ訪問時に評価されます。 合計 5 症状スコア (T5SS) は、個々の症状 (0-20) の合計で得られました。

3ヶ月
検査所見
時間枠:3ヶ月
入院患者血液中の炎症マーカー(TNF-α、IL-6、IL-12)値の評価
3ヶ月
生活の質の症状
時間枠:3ヶ月
被験者は、アレルギー性鼻炎患者の一般的な生活の質に関する検証済みのアンケートに回答します。このアンケートは患者の症状を記録します。患者は、鼻結膜炎の生活の質に関するアンケートを受け取ります。 このアンケートは、患者の活動、睡眠、および感情的な問題などの領域を 0-x 序数スケールで記録します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月14日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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