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Impact du montélukast sur la rhinite allergique et ses responsables inflammatoires

14 mai 2022 mis à jour par: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Examiner l'efficacité du montélukast en complément de l'INCS chez les patients atteints de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire non infectieuse survenant dans la muqueuse nasale avec des démangeaisons nasales, une congestion nasale, une rhinorrhée et des éternuements comme principaux symptômes cliniques, qui sont induits par des médiateurs chimiques médiés par l'immunoglobuline E avec la participation de divers immunoglobulines compétentes. les cellules et les cytokines après exposition aux allergènes. (1) Selon les statistiques, la RA touche 10 % à 25 % de la population mondiale. (2).

La RA pourrait être étudiée par un test cutané, un test sanguin pour vérifier l'anticorps immunoglobuline E (IgE) et le nombre total d'éosinophiles sanguins. (3) Les directives actuelles suggèrent que les corticostéroïdes intranasaux doivent être utilisés comme première ligne de traitement (4).

Des soins chirurgicaux peuvent être indiqués pour des affections comorbides ou compliquées telles que la sinusite chronique et les polypes nasaux. (5) De nombreuses études ont prouvé que l'anomalie des facteurs inflammatoires tels que (TNF-α, IL-6 et IL-12) est étroitement liée à la pathogenèse de la RA. (6) ces facteurs inflammatoires participent à la régulation de la réponse immunitaire par le biais de la chimiotaxie leucocytaire médiale et s'activent, de sorte que l'élévation des niveaux de ces 3 facteurs peut refléter l'aggravation des marqueurs inflammatoires chez le patient atteint de RA. (7) Le montélukast appartient aux antagonistes des récepteurs des leucotriènes avec pour effet d'inhiber l'expression du cystéinyl leucotriène impliqué dans l'agent pathogène de la RA. Ainsi, l'inhibition du marqueur inflammatoire peut réduire efficacement la réponse inflammatoire des voies respiratoires, l'œdème de la muqueuse nasale et l'exsudation inflammatoire étiologiquement [8].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de RA. Diagnostic clinique des rhinites allergiques Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

Patients asthmatiques bronchiques. Patients déjà sous traitement combiné antihistaminique Patients allergiques à ce médicament Maladies hépatiques ou rénales avancées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, voie orale Spary nasal corticostéroïde local
Médicament: Comprimé oral de montélukast
Les sujets du groupe A (étude) seront traités par Fluticasone Furoate nasal : (50 microgrammes/spray) 100 microgrammes (2 sprays) dans chaque narine deux fois par jour plus montélukast oral (montelukast 10 mg, une fois par jour) pendant 3 mois. Les sujets du groupe B (contrôle) ne recevront que des stéroïdes topiques dans un régime identique
Autres noms:
  • Spary nasal de furoate de fluticasone
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de drogue
Pas de prise de médicament, uniquement un spray nasal corticoïde local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes nasaux
Délai: 3 mois

Les participants seront invités à noter cinq symptômes sino-nasaux (congestion/obstruction nasale, rhinorrhée antérieure, rhinorrhée postérieure, perte d'odorat et douleur faciale) de 0 à 4.

Ce score sera évalué lors des visites de dépistage et de suivi à 12 semaines. Le score total de cinq symptômes (T5SS) a été obtenu avec la somme des symptômes individuels (0-20).
3 mois
résultats de laboratoire
Délai: 3 mois
Évaluation des taux de marqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-6, IL-12) dans le sang des patients hospitalisés À 0 point de prémédication (pré-médication) À 1 point après médication après 12 semaines (3 mois)
3 mois
Symptômes de qualité de vie
Délai: 3 mois
Les sujets rempliront un questionnaire validé lié à la qualité de vie générale des patients atteints de rhinite allergique ; ce questionnaire enregistre les symptômes des patients Les patients reçoivent un questionnaire de qualité de vie rhino-conjonctivite. Ce questionnaire enregistre des domaines tels que les activités du patient, le sommeil et les problèmes émotionnels sur une échelle ordinale 0-x.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Première publication (RÉEL)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Montelukast on A.R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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