Impacto de montelukast en la rinitis alérgica y sus creadores inflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria no infecciosa que se presenta en la mucosa nasal con prurito nasal, congestión nasal, rinorrea y estornudos como síntomas clínicos principales, los cuales son inducidos por mediadores químicos mediados por inmunoglobulina E con la participación de diversos inmunológicamente competentes. células y citoquinas después de la exposición al alérgeno. (1) Según las estadísticas, la RA afecta del 10 % al 25 % de la población mundial. (2).
AR podría investigarse mediante una prueba de punción cutánea, un análisis de sangre para verificar el anticuerpo de inmunoglobulina E (IgE) y el recuento total de eosinófilos en sangre. (3) Las pautas actuales sugieren que los corticosteroides intranasales deben usarse como la primera línea de tratamiento (4).
La atención quirúrgica puede estar indicada para condiciones comórbidas o complicadas, como sinusitis crónica y pólipos nasales. (5) Muchos estudios han demostrado que la anomalía de los factores inflamatorios como (TNF-α, IL-6 e IL-12) están estrechamente relacionados con la patogenia de la RA. (6) estos factores inflamatorios participan en la regulación de la respuesta inmune a través de la quimiotaxis y activación de los leucocitos medios, por lo que niveles elevados de estos 3 factores pueden reflejar el agravamiento de los marcadores inflamatorios en el paciente con RA. (7) Montelukast pertenece a los antagonistas de los receptores de leucotrienos con el efecto de inhibir la expresión de cisteinil leucotrieno involucrado en el patógeno de AR. Por lo tanto, la inhibición del marcador inflamatorio puede reducir eficazmente la respuesta inflamatoria de las vías respiratorias, el edema de la mucosa nasal y la exudación inflamatoria etiológicamente [8].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Número de teléfono: 0201142550880
- Correo electrónico: hadeer011476@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años) con RA. Diagnóstico clínico de rinitis alérgica Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
Pacientes con asma bronquial. Pacientes que ya estén en tratamiento combinado con antihistamínicos Pacientes alérgicos a este medicamento Enfermedades hepáticas o renales avanzadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Montelukast
Montelukast, 10 mg, vía oral Aerosol nasal con corticosteroides locales
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Los sujetos del grupo A (estudio) serán tratados con furoato de fluticasona nasal: (50 microgramos/pulverización) 100 microgramos (2 pulverizaciones) en cada fosa nasal dos veces al día más montelukast oral (10 mg de montelukast, una vez al día) durante 3 meses.
Los sujetos del grupo B (control) recibirán solo esteroides tópicos en un régimen idéntico
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: No drogas
Sin consumo de drogas, solo aerosol nasal de corticosteroides locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas nasales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen cinco síntomas sinonasales (congestión/obstrucción nasal, rinorrea anterior, rinorrea posterior, pérdida del olfato y dolor facial) de 0 a 4. Esta puntuación se evaluará en las visitas de selección y seguimiento a las 12 semanas. La puntuación total de cinco síntomas (T5SS) se obtuvo con la suma de los síntomas individuales (0-20). |
3 meses
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descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los niveles de marcadores inflamatorios (TNF-α, IL-6, IL-12) en sangre de pacientes hospitalizados En el punto 0 premedicación (premedicación) En el punto 1 post medicación después de 12 semanas (3 meses)
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3 meses
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Síntomas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos completarán un cuestionario validado relacionado con la calidad de vida general en pacientes con rinitis alérgica; este cuestionario registra los síntomas de los pacientes Los pacientes reciben un cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis.
Este cuestionario registra dominios como las actividades del paciente, el sueño y los problemas emocionales en una escala ordinal de 0-x.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- Montelukast on A.R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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