- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381207
Wpływ montelukastu na alergiczny nieżyt nosa i jego czynniki zapalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest niezakaźną chorobą zapalną błony śluzowej nosa, której głównymi objawami klinicznymi są świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i kichanie, indukowane przez mediatory chemiczne zależne od immunoglobulin E przy udziale różnych immunologicznie kompetentnych komórek i cytokin po ekspozycji na alergen. (1) Według statystyk AR dotyka od 10% do 25% światowej populacji. (2).
AR można zbadać za pomocą punktowego testu skórnego, badania krwi w celu sprawdzenia przeciwciał immunoglobuliny E (IgE) i całkowitej liczby eozynofili we krwi. (3) Aktualne wytyczne sugerują, że kortykosteroidy donosowe powinny być stosowane jako pierwsza linia leczenia (4).
Opieka chirurgiczna może być wskazana w przypadku chorób współistniejących lub wikłających, takich jak przewlekłe zapalenie zatok i polipy nosa. (5) Wiele badań dowiodło, że nieprawidłowości czynników zapalnych, takich jak (TNF-α, IL-6 i IL-12), są ściśle związane z patogenezą ANN. (6) te czynniki zapalne uczestniczą w regulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez chemotaksję leukocytów medialnych i aktywację, więc podwyższone poziomy tych 3 czynników mogą odzwierciedlać nasilenie markerów stanu zapalnego u pacjenta z ANN. (7) Montelukast należy do antagonistów receptora leukotrienowego o działaniu hamującym ekspresję leukotrienu cysteinylowego zaangażowanego w patogen ANN. Zatem hamowanie markera stanu zapalnego może skutecznie zmniejszać odpowiedź zapalną dróg oddechowych, obrzęk błony śluzowej nosa i wysięk zapalny pod względem etiologicznym [8].
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Numer telefonu: 0201142550880
- E-mail: hadeer011476@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z ANN. Rozpoznanie kliniczne alergicznego nieżytu nosa Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z astmą oskrzelową. Pacjenci już stosujący złożone leczenie przeciwhistaminowe Pacjenci uczuleni na ten lek Zaawansowane choroby wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, doustnie Miejscowy kortykosteryd donosowy
|
Pacjenci z grupy A (badanie) będą leczeni flutykazonu furoinianem do nosa: (50 mikrogramów/dawkę) 100 mikrogramów (2 dawki) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę plus doustny montelukast (10 mg montelukastu raz na dobę) przez 3 miesiące.
Pacjenci z grupy B (kontrola) otrzymają tylko miejscowe steroidy w identycznym schemacie
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Żaden lek
Żadnych leków, tylko miejscowy aerozol do nosa z kortykosteroidami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy nosowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pięciu objawów zatokowo-nosowych (przekrwienie/niedrożność nosa, wyciek z przedniego i tylnego wycieku z nosa, utrata węchu i ból twarzy) od 0 do 4. Wynik ten zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej po 12 tygodniach. Całkowity wynik pięciu objawów (T5SS) uzyskano z sumy poszczególnych objawów (0-20). |
3 miesiące
|
|
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poziomu markerów stanu zapalnego (TNF-α, IL-6, IL-12) we krwi pacjenta W punkcie 0 premedykacja (premedykacja) W punkcie 1 po leczeniu po 12 tygodniach (3 miesiącach)
|
3 miesiące
|
|
Objawy jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci wypełnią zwalidowany kwestionariusz dotyczący ogólnej jakości życia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa; ten kwestionariusz rejestruje objawy pacjentów Pacjenci otrzymują kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek.
Ten kwestionariusz rejestruje dziedziny, takie jak aktywność pacjenta, sen, ...i problemy emocjonalne na skali porządkowej 0-x.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki antyalergiczne
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- Montelukast on A.R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .