Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na alergiczny nieżyt nosa i jego czynniki zapalne

14 maja 2022 zaktualizowane przez: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Zbadanie skuteczności Montelukastu jako dodatku do INCS u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest niezakaźną chorobą zapalną błony śluzowej nosa, której głównymi objawami klinicznymi są świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i kichanie, indukowane przez mediatory chemiczne zależne od immunoglobulin E przy udziale różnych immunologicznie kompetentnych komórek i cytokin po ekspozycji na alergen. (1) Według statystyk AR dotyka od 10% do 25% światowej populacji. (2).

AR można zbadać za pomocą punktowego testu skórnego, badania krwi w celu sprawdzenia przeciwciał immunoglobuliny E (IgE) i całkowitej liczby eozynofili we krwi. (3) Aktualne wytyczne sugerują, że kortykosteroidy donosowe powinny być stosowane jako pierwsza linia leczenia (4).

Opieka chirurgiczna może być wskazana w przypadku chorób współistniejących lub wikłających, takich jak przewlekłe zapalenie zatok i polipy nosa. (5) Wiele badań dowiodło, że nieprawidłowości czynników zapalnych, takich jak (TNF-α, IL-6 i IL-12), są ściśle związane z patogenezą ANN. (6) te czynniki zapalne uczestniczą w regulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez chemotaksję leukocytów medialnych i aktywację, więc podwyższone poziomy tych 3 czynników mogą odzwierciedlać nasilenie markerów stanu zapalnego u pacjenta z ANN. (7) Montelukast należy do antagonistów receptora leukotrienowego o działaniu hamującym ekspresję leukotrienu cysteinylowego zaangażowanego w patogen ANN. Zatem hamowanie markera stanu zapalnego może skutecznie zmniejszać odpowiedź zapalną dróg oddechowych, obrzęk błony śluzowej nosa i wysięk zapalny pod względem etiologicznym [8].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z ANN. Rozpoznanie kliniczne alergicznego nieżytu nosa Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z astmą oskrzelową. Pacjenci już stosujący złożone leczenie przeciwhistaminowe Pacjenci uczuleni na ten lek Zaawansowane choroby wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, doustnie Miejscowy kortykosteryd donosowy
Pacjenci z grupy A (badanie) będą leczeni flutykazonu furoinianem do nosa: (50 mikrogramów/dawkę) 100 mikrogramów (2 dawki) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę plus doustny montelukast (10 mg montelukastu raz na dobę) przez 3 miesiące. Pacjenci z grupy B (kontrola) otrzymają tylko miejscowe steroidy w identycznym schemacie
Inne nazwy:
  • Fluticasone Furoate spary do nosa
NIE_INTERWENCJA: Żaden lek
Żadnych leków, tylko miejscowy aerozol do nosa z kortykosteroidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy nosowe
Ramy czasowe: 3 miesiące

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pięciu objawów zatokowo-nosowych (przekrwienie/niedrożność nosa, wyciek z przedniego i tylnego wycieku z nosa, utrata węchu i ból twarzy) od 0 do 4.

Wynik ten zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej po 12 tygodniach. Całkowity wynik pięciu objawów (T5SS) uzyskano z sumy poszczególnych objawów (0-20).

3 miesiące
wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poziomu markerów stanu zapalnego (TNF-α, IL-6, IL-12) we krwi pacjenta W punkcie 0 premedykacja (premedykacja) W punkcie 1 po leczeniu po 12 tygodniach (3 miesiącach)
3 miesiące
Objawy jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci wypełnią zwalidowany kwestionariusz dotyczący ogólnej jakości życia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa; ten kwestionariusz rejestruje objawy pacjentów Pacjenci otrzymują kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek. Ten kwestionariusz rejestruje dziedziny, takie jak aktywność pacjenta, sen, ...i problemy emocjonalne na skali porządkowej 0-x.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj