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Auswirkungen von Montelukast auf allergische Rhinitis und ihre entzündlichen Auslöser

14. Mai 2022 aktualisiert von: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Untersuchung der Wirksamkeit von Montelukast als Zusatz zu INCS bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nicht infektiöse entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut mit Nasenjucken, verstopfter Nase, Rhinorrhoe und Niesen als klinischen Hauptsymptomen, die durch Immunglobulin E-vermittelte chemische Mediatoren unter Beteiligung verschiedener immunologisch kompetenter Substanzen induziert werden Zellen und Zytokine nach Allergenexposition. (1) Laut Statistik sind 10 % bis 25 % der Weltbevölkerung von AR betroffen. (2).

AR könnte durch einen Haut-Prick-Test, einen Bluttest zur Überprüfung des Immunglobulin E (IgE)-Antikörpers und die Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut untersucht werden. (3) Aktuelle Leitlinien legen nahe, dass intranasale Kortikosteroide als erste Behandlungslinie verwendet werden sollten (4).

Eine chirurgische Versorgung kann bei komorbiden oder komplizierenden Erkrankungen wie chronischer Sinusitis und Nasenpolypen indiziert sein. (5) Viele Studien haben bewiesen, dass die Anomalie von Entzündungsfaktoren wie (TNF-α, IL-6 und IL-12) eng mit der Pathogenese von AR zusammenhängt. (6) diese Entzündungsfaktoren nehmen an der Regulierung der Immunantwort durch mediale Leukozyten-Chemotaxis teil und werden aktiviert, sodass eine Erhöhung der Spiegel dieser 3 Faktoren die Verschlechterung der Entzündungsmarker bei Patienten mit AR widerspiegeln kann. (7) Montelukast gehört zu den Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit der Wirkung, die Expression von Cysteinyl-Leukotrien zu hemmen, das an dem Erreger der AR beteiligt ist. Somit kann die Hemmung des Entzündungsmarkers die Entzündungsreaktion der Atemwege, das Nasenschleimhautödem und die entzündliche Exsudation ätiologisch wirksam reduzieren [8].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit AR. Klinische Diagnose von allergischen Rhinitis Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Asthma bronchiale. Patienten, die bereits eine Antihistamin-Kombinationsbehandlung erhalten Patienten, die allergisch auf dieses Medikament reagieren Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oral Lokales Corticosteroid-Nasenspray
Arzneimittel: Montelukast Tablette zum Einnehmen
Die Probanden in Gruppe A (Studie) werden mit Fluticasonfuroat nasal behandelt: (50 Mikrogramm/Sprühstoß) 100 Mikrogramm (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch zweimal täglich plus orales Montelukast (Montelukast 10 mg, einmal täglich) für 3 Monate. Die Probandengruppe B (Kontrolle) erhält nur topische Steroide in einem identischen Regime
Andere Namen:
  • Fluticason Furoate Nasenspray
KEIN_EINGRIFF: Keine Droge
Keine Medikamenteneinnahme, nur lokales Kortikosteroid-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Symptome
Zeitfenster: 3 Monate

Die Teilnehmer werden gebeten, fünf sino-nasale Symptome (verstopfte Nase/Verstopfung, vordere Rhinorrhoe, hintere Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Gesichtsschmerzen) von 0 bis 4 zu bewerten.

Diese Punktzahl wird bei den Screening- und Nachsorgeuntersuchungen nach 12 Wochen bewertet. Der Fünf-Symptom-Gesamtscore (T5SS) ergibt sich aus der Summe der Einzelsymptome (0-20).
3 Monate
Laborbefunde
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung der Entzündungsmarkerspiegel (TNF-α, IL-6, IL-12) im stationären Blut bei 0 Punkt Prämedikation (Prämedikation) bei 1 Punkt nach Medikation nach 12 Wochen (3 Monaten)
3 Monate
Symptome der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden füllen einen validierten Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis aus; Dieser Fragebogen erfasst die Symptome der Patienten Die Patienten erhalten einen Rhino-Konjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität. Dieser Fragebogen erfasst Bereiche wie Patientenaktivitäten, Schlaf und emotionale Probleme auf einer Ordinalskala von 0-x.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Montelukast on A.R

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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