- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381207
Montelukasts indvirkning på allergisk rhinitis og dens inflammatoriske skabere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom, der forekommer i næseslimhinden med næsekløe, tilstoppet næse, rhinoré og nysen som dens vigtigste kliniske symptomer, som induceres af immunglobulin E-medierede kemiske mediatorer med deltagelse af forskellige immunologisk kompetente celler og cytokiner efter allergeneksponering. (1) Ifølge statistikker påvirker AR 10% til 25% af den globale befolkning. (2).
AR kunne undersøges ved hudpriktest, en blodprøve for at kontrollere for immunglobulin E (IgE) antistoffet og det samlede antal eosinofiler i blodet. (3) Nuværende retningslinjer foreslår, at intranasale kortikosteroider bør anvendes som den første behandlingslinje (4).
Kirurgisk behandling kan være indiceret til komorbide eller komplicerende tilstande såsom kronisk bihulebetændelse og næsepolypper. (5) Mange undersøgelser har bevist, at abnormiteten af inflammatoriske faktorer såsom (TNF-α, IL-6 og IL-12) er tæt forbundet med patogenesen af AR. (6) disse inflammatoriske faktorer deltager i reguleringen af immunrespons gennem mediereukocytkemotaksi og aktiverer, så forhøjede niveauer af disse 3 faktorer kan afspejle forværringen af inflammatoriske markører hos patienten med AR. (7) Montelukast tilhører leukotrienreceptorantagonisterne med den virkning at hæmme ekspressionen af cysteinylleukotrien involveret i patogenet af AR. Hæmningen af den inflammatoriske markør kan således effektivt reducere luftvejsinflammatorisk respons, næseslimhindeødem og inflammatorisk ekssudation ætiologisk [8].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Telefonnummer: 0201142550880
- E-mail: hadeer011476@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med AR. Klinisk diagnose af Allergisk rhinit Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
Bronkial astmapatienter. Patienter, der allerede er i kombineret antihistaminbehandling Patienter, der er allergiske over for denne medicin Avancerede lever- eller nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oralt Lokal kortikosteroid næsespray
|
Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelse) vil blive behandlet med Fluticasone Furoate nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 spray) i hvert næsebor to gange dagligt plus oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang dagligt) i 3 måneder.
Forsøgspersoner gruppe B (kontrol) vil kun modtage topikale steroider i et identisk regime
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Intet stof
Ingen medicin, kun lokal kortikosteroid næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Næsesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at score fem Sino-nasale symptomer (næsetilstopning/obstruktion, anterior rhinoré, posterior rhinoré, tab af lugt og ansigtssmerter) fra 0 til 4. Denne score vil blive vurderet ved screening og opfølgningsbesøg efter 12 uger. Den samlede fem-symptom score (T5SS) blev opnået med summen af de individuelle symptomer (0-20). |
3 måneder
|
laboratoriefund
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af niveauer af inflammatoriske markører (TNF-α, IL-6, IL-12) i indlagt blod Ved 0 punkt præmedicinering (præmedicinering) Ved 1 punkt efter medicinering efter 12 uger (3 måneder)
|
3 måneder
|
Symptomer på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema relateret til den generelle livskvalitet hos patienter med allergisk rhinitis; dette spørgeskema registrerer patienternes symptomer Patienterne modtager et livskvalitetsspørgeskema til næsehindebetændelse.
Dette spørgeskema registrerer domæner som patientaktiviteter, søvn, ...... og følelsesmæssige problemer på en 0-x ordinær skala.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- Montelukast on A.R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Montelukast oral tablet
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAterosklerose, koronarHong Kong
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kecioren Education and Training HospitalAfsluttetAkut astma | Akut hvæsende bronkitisKalkun
-
Mitchell GraysonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetNæseallergiForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Bahçeşehir UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Medipol UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterIkke rekrutterer endnuAstma hos børn | Astmaanfald | Akut astma | Akut astmaforværring | Astma; StatusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringInfusionsreaktion | Monoklonalt antistofForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet