Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukasts indvirkning på allergisk rhinitis og dens inflammatoriske skabere

14. maj 2022 opdateret af: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
At undersøge effekten af ​​Montelukast som et supplement til INCS hos patienter med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom, der forekommer i næseslimhinden med næsekløe, tilstoppet næse, rhinoré og nysen som dens vigtigste kliniske symptomer, som induceres af immunglobulin E-medierede kemiske mediatorer med deltagelse af forskellige immunologisk kompetente celler og cytokiner efter allergeneksponering. (1) Ifølge statistikker påvirker AR 10% til 25% af den globale befolkning. (2).

AR kunne undersøges ved hudpriktest, en blodprøve for at kontrollere for immunglobulin E (IgE) antistoffet og det samlede antal eosinofiler i blodet. (3) Nuværende retningslinjer foreslår, at intranasale kortikosteroider bør anvendes som den første behandlingslinje (4).

Kirurgisk behandling kan være indiceret til komorbide eller komplicerende tilstande såsom kronisk bihulebetændelse og næsepolypper. (5) Mange undersøgelser har bevist, at abnormiteten af ​​inflammatoriske faktorer såsom (TNF-α, IL-6 og IL-12) er tæt forbundet med patogenesen af ​​AR. (6) disse inflammatoriske faktorer deltager i reguleringen af ​​immunrespons gennem mediereukocytkemotaksi og aktiverer, så forhøjede niveauer af disse 3 faktorer kan afspejle forværringen af ​​inflammatoriske markører hos patienten med AR. (7) Montelukast tilhører leukotrienreceptorantagonisterne med den virkning at hæmme ekspressionen af ​​cysteinylleukotrien involveret i patogenet af AR. Hæmningen af ​​den inflammatoriske markør kan således effektivt reducere luftvejsinflammatorisk respons, næseslimhindeødem og inflammatorisk ekssudation ætiologisk [8].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med AR. Klinisk diagnose af Allergisk rhinit Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Bronkial astmapatienter. Patienter, der allerede er i kombineret antihistaminbehandling Patienter, der er allergiske over for denne medicin Avancerede lever- eller nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oralt Lokal kortikosteroid næsespray
Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelse) vil blive behandlet med Fluticasone Furoate nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 spray) i hvert næsebor to gange dagligt plus oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang dagligt) i 3 måneder. Forsøgspersoner gruppe B (kontrol) vil kun modtage topikale steroider i et identisk regime
Andre navne:
  • Fluticasone Furoat næsespray
NO_INTERVENTION: Intet stof
Ingen medicin, kun lokal kortikosteroid næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsesymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at score fem Sino-nasale symptomer (næsetilstopning/obstruktion, anterior rhinoré, posterior rhinoré, tab af lugt og ansigtssmerter) fra 0 til 4.

Denne score vil blive vurderet ved screening og opfølgningsbesøg efter 12 uger. Den samlede fem-symptom score (T5SS) blev opnået med summen af ​​de individuelle symptomer (0-20).

3 måneder
laboratoriefund
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af niveauer af inflammatoriske markører (TNF-α, IL-6, IL-12) i indlagt blod Ved 0 punkt præmedicinering (præmedicinering) Ved 1 punkt efter medicinering efter 12 uger (3 måneder)
3 måneder
Symptomer på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema relateret til den generelle livskvalitet hos patienter med allergisk rhinitis; dette spørgeskema registrerer patienternes symptomer Patienterne modtager et livskvalitetsspørgeskema til næsehindebetændelse. Dette spørgeskema registrerer domæner som patientaktiviteter, søvn, ...... og følelsesmæssige problemer på en 0-x ordinær skala.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast oral tablet

3
Abonner