- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381207
Montelukastin vaikutus allergiseen nuhaan ja sen tulehduksen aiheuttajiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva tulehdussairaus, joka esiintyy nenän limakalvolla ja jonka pääasiallisina kliinisinä oireina ovat nenän kutina, nenän tukkoisuus, nuha ja aivastelu, jotka johtuvat immunoglobuliini E-välitteisistä kemiallisista välittäjistä eri immunologisesti pätevien tekijöiden kanssa. solut ja sytokiinit allergeenialtistuksen jälkeen. (1) Tilastojen mukaan AR vaikuttaa 10-25 %:iin maailman väestöstä. (2).
AR voidaan tutkia ihopistokokeella, verikokeella immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aineen tarkistamiseksi ja veren eosinofiilien kokonaismäärällä. (3) Nykyiset ohjeet ehdottavat, että intranasaalisia kortikosteroideja tulisi käyttää ensimmäisenä hoitolinjana (4).
Kirurginen hoito voi olla aiheellista samanaikaisten tai monimutkaisten sairauksien, kuten kroonisen poskiontelotulehduksen ja nenäpolyyppien, yhteydessä. (5) Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdustekijöiden, kuten (TNF-a, IL-6 ja IL-12), poikkeavuus liittyy läheisesti AR:n patogeneesiin. (6) Nämä tulehdukselliset tekijät osallistuvat immuunivasteen säätelyyn median leukosyyttien kemotaksisen kautta ja aktivoituvat, joten näiden kolmen tekijän tason nousu voi heijastaa tulehdusmarkkerien pahenemista AR-potilaalla. (7) Montelukasti kuuluu leukotrieenireseptorin antagonisteihin, ja se estää AR:n patogeeniin osallistuvan kysteinyylileukotrieenin ilmentymisen. Siten tulehdusmerkkiaineen esto voi vähentää tehokkaasti hengitysteiden tulehdusvastetta, nenän limakalvon turvotusta ja tulehduksellista eritystä etiologisesti [8].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Puhelinnumero: 0201142550880
- Sähköposti: hadeer011476@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on AR. Allergisen nuhan kliininen diagnoosi On kyettävä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
Bronkiaaliastmapotilaat. Potilaat, jotka jo saavat antihistamiiniyhdistelmähoitoa Potilaat, jotka ovat allergisia tälle lääkkeelle Pitkälle edenneet maksa- tai munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukasti, 10 mg, suun kautta Paikallinen kortikosteroidinen nenäsuoja
|
Ryhmän A (tutkimus) koehenkilöitä hoidetaan Fluticasone Furoate -nenävalmisteella: (50 mikrogrammaa/suihku) 100 mikrogrammaa (2 suihketta) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä sekä oraalista montelukastia (montelukastia 10 mg, kerran päivässä) 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöt ryhmä B (kontrolli) saavat vain paikallisia steroideja identtisessä hoito-ohjelmassa
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei huumeita
Ei lääkkeitä, vain paikallinen kortikosteroidinen nenäsumute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään antamaan viisi sino-nasaalista oiretta (nenän tukkoisuus/tukos, etummainen nuha, posteriorinen nuha, hajun menetys ja kasvokipu) 0-4. Tämä pistemäärä arvioidaan seulonta- ja seurantakäynneillä 12 viikon kohdalla. Viiden oireen kokonaispistemäärä (T5SS) saatiin yksittäisten oireiden summalla (0-20). |
3 kuukautta
|
|
laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkeritasojen (TNF-α, IL-6, IL-12) arviointi sairaalapotilaiden veressä 0 pisteessä esilääkitys (esilääkitys) 1 piste lääkityksen jälkeen 12 viikon (3 kuukauden) jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät validoidun kyselylomakkeen, joka liittyy yleiseen elämänlaatuun potilailla, joilla on allerginen nuha; tähän kyselyyn kirjataan potilaiden oireet Potilaat saavat rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn.
Tämä kyselylomake tallentaa verkkotunnuksia, kuten potilaan toiminta, uni, ......ja tunneongelmat 0-x järjestysasteikolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- Montelukast on A.R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .