- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05381207
Påvirkning av Montelukast på allergisk rhinitt og dens inflammatoriske makere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-smittsom inflammatorisk sykdom som forekommer i neseslimhinnen med nesekløe, nesetetthet, rhinoré og nysing som de viktigste kliniske symptomene, som induseres av immunglobulin E-medierte kjemiske mediatorer med deltakelse av forskjellige immunologisk kompetente celler og cytokiner etter allergeneksponering. (1) I følge statistikk påvirker AR 10% til 25% av den globale befolkningen. (2).
AR kan undersøkes ved hudpriktest, en blodprøve for å se etter immunglobulin E (IgE) antistoff og totalt antall eosinofiler i blodet. (3) Gjeldende retningslinjer foreslår at intranasale kortikosteroider bør brukes som første behandlingslinje (4).
Kirurgisk behandling kan være indisert for komorbide eller kompliserende tilstander som kronisk bihulebetennelse og nesepolypper. (5) Mange studier har vist at unormaliteten til inflammatoriske faktorer som (TNF-α, IL-6 og IL-12) er nært knyttet til patogenesen til AR. (6) disse inflammatoriske faktorene deltar i reguleringen av immunrespons gjennom media leukocyttkjemotaksi og aktiverer, så forhøyede nivåer av disse 3 faktorene kan gjenspeile forverringen av inflammatoriske markører hos pasienten med AR. (7) Montelukast tilhører leukotrienreseptorantagonistene med virkningen å hemme ekspresjonen av cysteinylleukotrien involvert i patogenet til AR. Dermed kan hemmingen av den inflammatoriske markøren effektivt redusere inflammatorisk respons i luftveiene, neseslimhinneødem og inflammatorisk eksudasjon etiologisk [8].
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Telefonnummer: 0201142550880
- E-post: hadeer011476@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (i alderen 18 år og over) med AR. Klinisk diagnose av allergisk rhinitt Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
Bronkial astma pasienter. Pasienter som allerede bruker antihistamin kombinert behandling Pasienter som er allergiske mot denne medisinen Avanserte lever- eller nyresykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oralt Lokal kortikosteroid nesespyd
|
Forsøkspersoner i gruppe A (studie) vil bli behandlet med Flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i hvert nesebor to ganger daglig pluss oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang daglig) i 3 måneder.
Forsøkspersoner gruppe B (kontroll) vil kun motta topikale steroider i et identisk regime
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke noe stoff
Ingen medisinbruk, kun lokal kortikosteroid nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å score fem Sino-nasale symptomer (nesetetthet/obstruksjon, fremre nese, bakre nese, tap av lukt og ansiktssmerter) fra 0 til 4. Denne poengsummen vil bli vurdert ved screening og oppfølgingsbesøk etter 12 uker. Den totale fem-symptomskåren (T5SS) ble oppnådd med summen av de individuelle symptomene (0-20). |
3 måneder
|
|
laboratoriefunn
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av nivåer av inflammatoriske markører (TNF-α, IL-6, IL-12) i pasientblod Ved 0 punkt premedisinering (premedisinering) Ved 1 punkt etter medisinering etter 12 uker (3 måneder)
|
3 måneder
|
|
Symptomer på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersoner vil fylle ut et validert spørreskjema relatert til generell livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinitt; dette spørreskjemaet registrerer pasientenes symptomer Pasientene får et rhino-konjunktivitt livskvalitetsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet registrerer domener som pasientaktiviteter, søvn og emosjonelle problemer på en 0-x ordinær skala.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- Montelukast on A.R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .