Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Montelukast på allergisk rhinitt og dens inflammatoriske makere

14. mai 2022 oppdatert av: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
For å undersøke effekten av Montelukast som et tillegg til INCS hos pasienter med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-smittsom inflammatorisk sykdom som forekommer i neseslimhinnen med nesekløe, nesetetthet, rhinoré og nysing som de viktigste kliniske symptomene, som induseres av immunglobulin E-medierte kjemiske mediatorer med deltakelse av forskjellige immunologisk kompetente celler og cytokiner etter allergeneksponering. (1) I følge statistikk påvirker AR 10% til 25% av den globale befolkningen. (2).

AR kan undersøkes ved hudpriktest, en blodprøve for å se etter immunglobulin E (IgE) antistoff og totalt antall eosinofiler i blodet. (3) Gjeldende retningslinjer foreslår at intranasale kortikosteroider bør brukes som første behandlingslinje (4).

Kirurgisk behandling kan være indisert for komorbide eller kompliserende tilstander som kronisk bihulebetennelse og nesepolypper. (5) Mange studier har vist at unormaliteten til inflammatoriske faktorer som (TNF-α, IL-6 og IL-12) er nært knyttet til patogenesen til AR. (6) disse inflammatoriske faktorene deltar i reguleringen av immunrespons gjennom media leukocyttkjemotaksi og aktiverer, så forhøyede nivåer av disse 3 faktorene kan gjenspeile forverringen av inflammatoriske markører hos pasienten med AR. (7) Montelukast tilhører leukotrienreseptorantagonistene med virkningen å hemme ekspresjonen av cysteinylleukotrien involvert i patogenet til AR. Dermed kan hemmingen av den inflammatoriske markøren effektivt redusere inflammatorisk respons i luftveiene, neseslimhinneødem og inflammatorisk eksudasjon etiologisk [8].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (i alderen 18 år og over) med AR. Klinisk diagnose av allergisk rhinitt Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Bronkial astma pasienter. Pasienter som allerede bruker antihistamin kombinert behandling Pasienter som er allergiske mot denne medisinen Avanserte lever- eller nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oralt Lokal kortikosteroid nesespyd
Forsøkspersoner i gruppe A (studie) vil bli behandlet med Flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i hvert nesebor to ganger daglig pluss oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang daglig) i 3 måneder. Forsøkspersoner gruppe B (kontroll) vil kun motta topikale steroider i et identisk regime
Andre navn:
  • Flutikasonfuroat nesespyd
INGEN_INTERVENSJON: Ikke noe stoff
Ingen medisinbruk, kun lokal kortikosteroid nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesesymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Deltakerne vil bli bedt om å score fem Sino-nasale symptomer (nesetetthet/obstruksjon, fremre nese, bakre nese, tap av lukt og ansiktssmerter) fra 0 til 4.

Denne poengsummen vil bli vurdert ved screening og oppfølgingsbesøk etter 12 uker. Den totale fem-symptomskåren (T5SS) ble oppnådd med summen av de individuelle symptomene (0-20).

3 måneder
laboratoriefunn
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av nivåer av inflammatoriske markører (TNF-α, IL-6, IL-12) i pasientblod Ved 0 punkt premedisinering (premedisinering) Ved 1 punkt etter medisinering etter 12 uker (3 måneder)
3 måneder
Symptomer på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersoner vil fylle ut et validert spørreskjema relatert til generell livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinitt; dette spørreskjemaet registrerer pasientenes symptomer Pasientene får et rhino-konjunktivitt livskvalitetsspørreskjema. Dette spørreskjemaet registrerer domener som pasientaktiviteter, søvn og emosjonelle problemer på en 0-x ordinær skala.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere