Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv montelukastu na alergickou rýmu a její původce zánětu

14. května 2022 aktualizováno: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Zkoumat účinnost montelukastu jako doplňku k INCS u pacientů s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Alergická rýma (AR) je neinfekční zánětlivé onemocnění vyskytující se v nosní sliznici, jehož hlavními klinickými příznaky jsou svědění nosu, ucpaný nos, výtok z nosu a kýchání, které jsou indukovány chemickými mediátory zprostředkovanými imunoglobulinem E za účasti různých imunologicky kompetentních. buňky a cytokiny po expozici alergenu. (1) Podle statistik AR postihuje 10 % až 25 % celosvětové populace. (2).

AR by mohla být vyšetřena kožním prick testem, krevním testem pro kontrolu protilátky proti imunoglobulinu E (IgE) a celkovým počtem eozinofilů v krvi. (3) Současná doporučení naznačují, že jako první linii léčby by měly být použity intranazální kortikosteroidy [4].

Chirurgická péče může být indikována u komorbidních nebo komplikujících stavů, jako je chronická sinusitida a nosní polypy. (5) Mnoho studií prokázalo, že abnormality zánětlivých faktorů, jako jsou (TNF-α, IL-6 a IL-12), úzce souvisí s patogenezí AR. (6) tyto zánětlivé faktory se podílejí na regulaci imunitní odpovědi prostřednictvím chemotaxe leukocytů v médiu a aktivují se, takže zvýšení hladin těchto 3 faktorů může odrážet zhoršení zánětlivých markerů u pacienta s AR. (7) Montelukast patří k antagonistům leukotrienových receptorů s účinkem inhibice exprese cysteinyl leukotrienu účastnícího se patogenu AR. Inhibice zánětlivého markeru tedy může etiologicky účinně snížit zánětlivou odpověď dýchacích cest, edém nosní sliznice a zánětlivou exsudaci [8].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) s AR. Klinická diagnóza alergická rýma Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

Pacienti s bronchiálním astmatem. Pacienti, kteří již užívají kombinovanou léčbu antihistaminiky Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento lék Pokročilá onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, perorálně Lokální kortikosteroidní nosní spary
Subjekty ve skupině A (studie) budou léčeny flutikason furoátem nazální: (50 mikrogramů/vstřik) 100 mikrogramů (2 vstřiky) do každé nosní dírky dvakrát denně plus perorální montelukast (montelukast 10 mg, jednou denně) po dobu 3 měsíců. Subjekty skupiny B (kontrola) budou dostávat pouze topické steroidy ve stejném režimu
Ostatní jména:
  • Fluticason Furoate nosní sprej
NO_INTERVENTION: Žádná droga
Žádné užívání léků, pouze lokální kortikosteroidní nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní příznaky
Časové okno: 3 měsíce

Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pět sino-nosních symptomů (nazální kongesce/obstrukce, přední rinorea, zadní rinorea, ztráta čichu a bolest obličeje) od 0 do 4.

Toto skóre bude hodnoceno při screeningu a následných návštěvách ve 12. týdnu. Celkové skóre pěti symptomů (T5SS) bylo získáno se součtem jednotlivých symptomů (0-20).

3 měsíce
laboratorní nálezy
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení hladin zánětlivých markerů (TNF-α, IL-6, IL-12) v krvi hospitalizovaných pacientů V 0 bodu premedikace (premedikace) V 1 bodě po medikaci po 12 týdnech (3 měsících)
3 měsíce
Příznaky kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty vyplní validovaný dotazník týkající se obecné kvality života u pacientů s alergickou rýmou; tento dotazník zaznamenává symptomy pacientů Pacienti dostávají dotazník kvality života s rinokonjunktivitidou. Tento dotazník zaznamenává oblasti jako aktivity pacientů, spánek, ......a emoční problémy na 0-x ordinální stupnici.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit