- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05381207
Vliv montelukastu na alergickou rýmu a její původce zánětu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je neinfekční zánětlivé onemocnění vyskytující se v nosní sliznici, jehož hlavními klinickými příznaky jsou svědění nosu, ucpaný nos, výtok z nosu a kýchání, které jsou indukovány chemickými mediátory zprostředkovanými imunoglobulinem E za účasti různých imunologicky kompetentních. buňky a cytokiny po expozici alergenu. (1) Podle statistik AR postihuje 10 % až 25 % celosvětové populace. (2).
AR by mohla být vyšetřena kožním prick testem, krevním testem pro kontrolu protilátky proti imunoglobulinu E (IgE) a celkovým počtem eozinofilů v krvi. (3) Současná doporučení naznačují, že jako první linii léčby by měly být použity intranazální kortikosteroidy [4].
Chirurgická péče může být indikována u komorbidních nebo komplikujících stavů, jako je chronická sinusitida a nosní polypy. (5) Mnoho studií prokázalo, že abnormality zánětlivých faktorů, jako jsou (TNF-α, IL-6 a IL-12), úzce souvisí s patogenezí AR. (6) tyto zánětlivé faktory se podílejí na regulaci imunitní odpovědi prostřednictvím chemotaxe leukocytů v médiu a aktivují se, takže zvýšení hladin těchto 3 faktorů může odrážet zhoršení zánětlivých markerů u pacienta s AR. (7) Montelukast patří k antagonistům leukotrienových receptorů s účinkem inhibice exprese cysteinyl leukotrienu účastnícího se patogenu AR. Inhibice zánětlivého markeru tedy může etiologicky účinně snížit zánětlivou odpověď dýchacích cest, edém nosní sliznice a zánětlivou exsudaci [8].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Telefonní číslo: 0201142550880
- E-mail: hadeer011476@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) s AR. Klinická diagnóza alergická rýma Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
Pacienti s bronchiálním astmatem. Pacienti, kteří již užívají kombinovanou léčbu antihistaminiky Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento lék Pokročilá onemocnění jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, perorálně Lokální kortikosteroidní nosní spary
|
Subjekty ve skupině A (studie) budou léčeny flutikason furoátem nazální: (50 mikrogramů/vstřik) 100 mikrogramů (2 vstřiky) do každé nosní dírky dvakrát denně plus perorální montelukast (montelukast 10 mg, jednou denně) po dobu 3 měsíců.
Subjekty skupiny B (kontrola) budou dostávat pouze topické steroidy ve stejném režimu
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná droga
Žádné užívání léků, pouze lokální kortikosteroidní nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pět sino-nosních symptomů (nazální kongesce/obstrukce, přední rinorea, zadní rinorea, ztráta čichu a bolest obličeje) od 0 do 4. Toto skóre bude hodnoceno při screeningu a následných návštěvách ve 12. týdnu. Celkové skóre pěti symptomů (T5SS) bylo získáno se součtem jednotlivých symptomů (0-20). |
3 měsíce
|
|
laboratorní nálezy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení hladin zánětlivých markerů (TNF-α, IL-6, IL-12) v krvi hospitalizovaných pacientů V 0 bodu premedikace (premedikace) V 1 bodě po medikaci po 12 týdnech (3 měsících)
|
3 měsíce
|
|
Příznaky kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty vyplní validovaný dotazník týkající se obecné kvality života u pacientů s alergickou rýmou; tento dotazník zaznamenává symptomy pacientů Pacienti dostávají dotazník kvality života s rinokonjunktivitidou.
Tento dotazník zaznamenává oblasti jako aktivity pacientů, spánek, ......a emoční problémy na 0-x ordinální stupnici.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- Montelukast on A.R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .