- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381207
Impacto do Montelucaste na Rinite Alérgica e seus Causadores Inflamatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória não infecciosa que ocorre na mucosa nasal tendo como principais sintomas clínicos prurido nasal, congestão nasal, rinorreia e espirros, os quais são induzidos por mediadores químicos mediados por imunoglobulina E com a participação de vários agentes imunologicamente competentes células e citocinas após a exposição ao alérgeno. (1) Segundo as estatísticas, a AR afeta 10% a 25% da população global. (2).
A AR pode ser investigada por teste cutâneo, um exame de sangue para verificar o anticorpo imunoglobulina E (IgE) e contagem total de eosinófilos no sangue. (3) As diretrizes atuais sugerem que os corticosteroides intranasais devem ser usados como primeira linha de tratamento (4).
O tratamento cirúrgico pode ser indicado para condições comórbidas ou complicadas, como sinusite crônica e pólipos nasais. (5) Muitos estudos têm comprovado que a anormalidade de fatores inflamatórios como (TNF-α, IL-6 e IL-12) está intimamente relacionada à patogênese da RA. (6) esses fatores inflamatórios participam da regulação da resposta imune através da quimiotaxia dos leucócitos da mídia e ativam-se, portanto a elevação dos níveis desses 3 fatores pode refletir o agravamento dos marcadores inflamatórios no paciente com RA. (7) O montelucaste pertence aos antagonistas dos receptores de leucotrienos com o efeito de inibir a expressão do cisteinil leucotrieno envolvido no patógeno da RA. Assim, a inibição do marcador inflamatório pode efetivamente reduzir a resposta inflamatória das vias aéreas, o edema da mucosa nasal e a exsudação inflamatória etiologicamente [8].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Número de telefone: 0201142550880
- E-mail: hadeer011476@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com RA. Diagnóstico clínico de Rinite Alérgica Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
Pacientes com Asma Brônquica. Pacientes já em tratamento combinado com anti-histamínicos Pacientes alérgicos a este medicamento Doenças hepáticas ou renais avançadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Montelucaste
Montelucaste, 10 mg, via oral Vaporização nasal com corticosteróide local
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Os indivíduos do grupo A (estudo) serão tratados com Furoato de Fluticasona nasal: (50 microgramas/spray) 100 microgramas (2 sprays) em cada narina duas vezes ao dia mais montelucaste oral (montelukast 10 mg, uma vez ao dia) por 3 meses.
Os indivíduos do grupo B (controle) receberão apenas esteróides tópicos em um regime idêntico
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem drogas
Não tomar drogas, apenas spray nasal de corticosteróide local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas nasais
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão solicitados a pontuar cinco sintomas sinonasais (congestão/obstrução nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, perda de olfato e dor facial) de 0 a 4. Essa pontuação será avaliada nas visitas de triagem e acompanhamento em 12 semanas. O escore total de cinco sintomas (T5SS) foi obtido com a soma dos sintomas individuais (0-20). |
3 meses
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achados de laboratório
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos níveis de marcadores inflamatórios (TNF-α, IL-6, IL-12) no sangue de pacientes internados Em 0 ponto pré-medicação (pré-medicação) Em 1 ponto pós-medicação após 12 semanas (3 meses)
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3 meses
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Sintomas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos preencherão um questionário validado relacionado à qualidade de vida geral em pacientes com rinite alérgica; este questionário registra os sintomas dos pacientes Os pacientes recebem um questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite.
Este questionário registra domínios como atividades do paciente, sono, ...... e problemas emocionais em uma escala ordinal de 0-x.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- Montelukast on A.R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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