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Impacto do Montelucaste na Rinite Alérgica e seus Causadores Inflamatórios

14 de maio de 2022 atualizado por: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Examinar a eficácia do montelucaste como adjuvante do INCS em pacientes com rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória não infecciosa que ocorre na mucosa nasal tendo como principais sintomas clínicos prurido nasal, congestão nasal, rinorreia e espirros, os quais são induzidos por mediadores químicos mediados por imunoglobulina E com a participação de vários agentes imunologicamente competentes células e citocinas após a exposição ao alérgeno. (1) Segundo as estatísticas, a AR afeta 10% a 25% da população global. (2).

A AR pode ser investigada por teste cutâneo, um exame de sangue para verificar o anticorpo imunoglobulina E (IgE) e contagem total de eosinófilos no sangue. (3) As diretrizes atuais sugerem que os corticosteroides intranasais devem ser usados ​​como primeira linha de tratamento (4).

O tratamento cirúrgico pode ser indicado para condições comórbidas ou complicadas, como sinusite crônica e pólipos nasais. (5) Muitos estudos têm comprovado que a anormalidade de fatores inflamatórios como (TNF-α, IL-6 e IL-12) está intimamente relacionada à patogênese da RA. (6) esses fatores inflamatórios participam da regulação da resposta imune através da quimiotaxia dos leucócitos da mídia e ativam-se, portanto a elevação dos níveis desses 3 fatores pode refletir o agravamento dos marcadores inflamatórios no paciente com RA. (7) O montelucaste pertence aos antagonistas dos receptores de leucotrienos com o efeito de inibir a expressão do cisteinil leucotrieno envolvido no patógeno da RA. Assim, a inibição do marcador inflamatório pode efetivamente reduzir a resposta inflamatória das vias aéreas, o edema da mucosa nasal e a exsudação inflamatória etiologicamente [8].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com RA. Diagnóstico clínico de Rinite Alérgica Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

Pacientes com Asma Brônquica. Pacientes já em tratamento combinado com anti-histamínicos Pacientes alérgicos a este medicamento Doenças hepáticas ou renais avançadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Montelucaste
Montelucaste, 10 mg, via oral Vaporização nasal com corticosteróide local
Os indivíduos do grupo A (estudo) serão tratados com Furoato de Fluticasona nasal: (50 microgramas/spray) 100 microgramas (2 sprays) em cada narina duas vezes ao dia mais montelucaste oral (montelukast 10 mg, uma vez ao dia) por 3 meses. Os indivíduos do grupo B (controle) receberão apenas esteróides tópicos em um regime idêntico
Outros nomes:
  • Spary nasal de furoato de fluticasona
SEM_INTERVENÇÃO: Sem drogas
Não tomar drogas, apenas spray nasal de corticosteróide local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas nasais
Prazo: 3 meses

Os participantes serão solicitados a pontuar cinco sintomas sinonasais (congestão/obstrução nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, perda de olfato e dor facial) de 0 a 4.

Essa pontuação será avaliada nas visitas de triagem e acompanhamento em 12 semanas. O escore total de cinco sintomas (T5SS) foi obtido com a soma dos sintomas individuais (0-20).

3 meses
achados de laboratório
Prazo: 3 meses
Avaliação dos níveis de marcadores inflamatórios (TNF-α, IL-6, IL-12) no sangue de pacientes internados Em 0 ponto pré-medicação (pré-medicação) Em 1 ponto pós-medicação após 12 semanas (3 meses)
3 meses
Sintomas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Os indivíduos preencherão um questionário validado relacionado à qualidade de vida geral em pacientes com rinite alérgica; este questionário registra os sintomas dos pacientes Os pacientes recebem um questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite. Este questionário registra domínios como atividades do paciente, sono, ...... e problemas emocionais em uma escala ordinal de 0-x.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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