- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05381207
Влияние монтелукаста на аллергический ринит и его воспалительные факторы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) — неинфекционное воспалительное заболевание, протекающее в слизистой оболочке носа с основными клиническими симптомами: зудом в носу, заложенностью носа, ринореей, чиханием, которые индуцируются иммуноглобулином Е-опосредованными химическими медиаторами с участием различных иммунологически компетентных клеток и цитокинов после воздействия аллергена. (1) Согласно статистике, АР поражает от 10% до 25% населения мира. (2).
АР можно исследовать с помощью кожного прик-теста, анализа крови на наличие антител иммуноглобулина Е (IgE) и общего подсчета эозинофилов в крови. (3) Текущие рекомендации предполагают, что интраназальные кортикостероиды следует использовать в качестве первой линии лечения (4).
Хирургическое вмешательство может быть показано при сопутствующих или осложняющих состояниях, таких как хронический синусит и полипы носа. (5) Многие исследования доказали, что аномалии воспалительных факторов, таких как (ФНО-α, ИЛ-6 и ИЛ-12), тесно связаны с патогенезом АР. (6) эти воспалительные факторы участвуют в регуляции иммунного ответа посредством медийного хемотаксиса лейкоцитов и активируются, поэтому повышение уровней этих 3 факторов может отражать обострение воспалительных маркеров у пациента с АР. (7) Монтелукаст относится к антагонистам лейкотриеновых рецепторов с эффектом ингибирования экспрессии цистеиниллейкотриена, вовлеченного в возбудителя АР. Таким образом, ингибирование воспалительного маркера может эффективно уменьшить этиологически воспалительную реакцию дыхательных путей, отек слизистой оболочки носа и воспалительную экссудацию [8].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Номер телефона: 0201142550880
- Электронная почта: hadeer011476@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с АР. Клинический диагноз аллергических ринитов Необходимо уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
Больные бронхиальной астмой. Пациенты, уже получающие комбинированное лечение антигистаминными препаратами. Пациенты с аллергией на этот препарат. Заболевания печени или почек на поздних стадиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монтелукаст
Монтелукаст, 10 мг, внутрь Местный кортикостероид, назальная терапия
|
Субъекты в группе А (исследование) будут получать назальный флутиказона фуроат: (50 мкг/спрей) 100 мкг (2 спрея) в каждую ноздрю два раза в день плюс пероральный монтелукаст (монтелукаст 10 мг, один раз в день) в течение 3 месяцев.
Субъекты группы B (контроль) будут получать только топические стероиды по идентичной схеме.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Нет наркотиков
Не принимать наркотики, только местный назальный спрей с кортикостероидами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носовые симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участникам будет предложено оценить пять синоназальных симптомов (заложенность/обструкция носа, передняя ринорея, задняя ринорея, потеря обоняния и лицевая боль) от 0 до 4. Этот балл будет оцениваться во время скрининга и последующих посещений через 12 недель. Общая оценка по пяти симптомам (T5SS) была получена путем суммирования отдельных симптомов (0-20). |
3 месяца
|
|
лабораторные данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка уровня маркеров воспаления (TNF-α, IL-6, IL-12) в крови стационарного больного При 0 балле премедикация (премедикация) При 1 балле после медикаментозного лечения через 12 недель (3 месяца)
|
3 месяца
|
|
Симптомы качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты заполнят утвержденный вопросник, касающийся общего качества жизни пациентов с аллергическим ринитом; этот вопросник регистрирует симптомы пациентов. Пациенты получают опросник качества жизни при риноконъюнктивите.
В этом вопроснике регистрируются такие домены, как активность пациента, сон и эмоциональные проблемы в порядковой шкале 0-x.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Монтелукаст
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- Montelukast on A.R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .