Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukasts inverkan på allergisk rinit och dess inflammatoriska skapare

14 maj 2022 uppdaterad av: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Att undersöka effekten av Montelukast som tillägg till INCS hos patienter med allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit (AR) är en icke-infektiös inflammatorisk sjukdom som förekommer i nässlemhinnan med näsklåda, nästäppa, rinorré och nysningar som sina huvudsakliga kliniska symtom, vilka induceras av immunglobulin E-medierade kemiska mediatorer med deltagande av olika immunologiskt kompetenta celler och cytokiner efter allergenexponering. (1) Enligt statistik påverkar AR 10 % till 25 % av den globala befolkningen. (2).

AR skulle kunna undersökas med hudpricktest, ett blodprov för att kontrollera immunglobulin E (IgE)-antikroppen och totalt antal eosinofiler i blodet. (3) Nuvarande riktlinjer föreslår att intranasala kortikosteroider bör användas som första behandlingslinje (4).

Kirurgisk vård kan vara indicerad för komorbida eller komplicerande tillstånd som kronisk bihåleinflammation och näspolyper. (5) Många studier har visat att abnormiteten hos inflammatoriska faktorer som (TNF-α, IL-6 och IL-12) är nära relaterade till patogenesen av AR. (6) dessa inflammatoriska faktorer deltar i regleringen av immunsvaret genom media leukocytkemotaxi och aktiveras, så förhöjda nivåer av dessa 3 faktorer kan återspegla förvärringen av inflammatoriska markörer hos patienten med AR. (7) Montelukast tillhör leukotrienreceptorantagonisterna med effekten att hämma uttrycket av cysteinylleukotrien involverat i patogenen av AR. Således kan hämningen av den inflammatoriska markören effektivt reducera luftvägarnas inflammatoriska svar, nässlemhinneödem och inflammatorisk exsudation etiologiskt [8].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (18 år och äldre) med AR. Klinisk diagnos av allergisk rinit Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

Patienter med bronkial astma. Patienter som redan får kombinerad antihistaminbehandling Patienter som är allergiska mot denna medicin Avancerade lever- eller njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oralt Lokal kortikosteroid nässpray
Försökspersoner i grupp A (studie) kommer att behandlas med Flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i varje näsborre två gånger dagligen plus oral montelukast (montelukast 10 mg, en gång dagligen) i 3 månader. Försöksgruppen B (kontroll) kommer endast att få topikala steroider i en identisk regim
Andra namn:
  • Flutikasonfuroat nässpray
NO_INTERVENTION: Ingen drog
Inget läkemedel, endast lokal kortikosteroid nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala symtom
Tidsram: 3 månader

Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta fem Sino-nasala symtom (nästäppa/obstruktion, främre rinorré, posterior rinorré, luktförlust och ansiktssmärta) från 0 till 4.

Denna poäng kommer att bedömas vid screening- och uppföljningsbesöken efter 12 veckor. Den totala poängen för fem symtom (T5SS) erhölls med summan av de individuella symptomen (0-20).

3 månader
laboratoriefynd
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av nivåer av inflammatoriska markörer (TNF-α, IL-6, IL-12) i blod på sluten patient Vid 0 punkt premedicinering (förmedicinering) Vid 1 punkt efter medicinering efter 12 veckor (3 månader)
3 månader
Symtom på livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Försökspersoner kommer att fylla i ett validerat frågeformulär relaterat till den allmänna livskvaliteten hos patienter med allergisk rinit; det här frågeformuläret registrerar patienternas symtom. Patienterna får ett livskvalitetsformulär för rhino-konjunktivit. Detta frågeformulär registrerar domäner som patientaktiviteter, sömn, ...... och känslomässiga problem på en 0-x ordinär skala.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Montelukast oral tablett

3
Prenumerera