- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05381207
Montelukasts inverkan på allergisk rinit och dess inflammatoriska skapare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit (AR) är en icke-infektiös inflammatorisk sjukdom som förekommer i nässlemhinnan med näsklåda, nästäppa, rinorré och nysningar som sina huvudsakliga kliniska symtom, vilka induceras av immunglobulin E-medierade kemiska mediatorer med deltagande av olika immunologiskt kompetenta celler och cytokiner efter allergenexponering. (1) Enligt statistik påverkar AR 10 % till 25 % av den globala befolkningen. (2).
AR skulle kunna undersökas med hudpricktest, ett blodprov för att kontrollera immunglobulin E (IgE)-antikroppen och totalt antal eosinofiler i blodet. (3) Nuvarande riktlinjer föreslår att intranasala kortikosteroider bör användas som första behandlingslinje (4).
Kirurgisk vård kan vara indicerad för komorbida eller komplicerande tillstånd som kronisk bihåleinflammation och näspolyper. (5) Många studier har visat att abnormiteten hos inflammatoriska faktorer som (TNF-α, IL-6 och IL-12) är nära relaterade till patogenesen av AR. (6) dessa inflammatoriska faktorer deltar i regleringen av immunsvaret genom media leukocytkemotaxi och aktiveras, så förhöjda nivåer av dessa 3 faktorer kan återspegla förvärringen av inflammatoriska markörer hos patienten med AR. (7) Montelukast tillhör leukotrienreceptorantagonisterna med effekten att hämma uttrycket av cysteinylleukotrien involverat i patogenen av AR. Således kan hämningen av den inflammatoriska markören effektivt reducera luftvägarnas inflammatoriska svar, nässlemhinneödem och inflammatorisk exsudation etiologiskt [8].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Telefonnummer: 0201142550880
- E-post: hadeer011476@med.au.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (18 år och äldre) med AR. Klinisk diagnos av allergisk rinit Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
Patienter med bronkial astma. Patienter som redan får kombinerad antihistaminbehandling Patienter som är allergiska mot denna medicin Avancerade lever- eller njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oralt Lokal kortikosteroid nässpray
|
Försökspersoner i grupp A (studie) kommer att behandlas med Flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i varje näsborre två gånger dagligen plus oral montelukast (montelukast 10 mg, en gång dagligen) i 3 månader.
Försöksgruppen B (kontroll) kommer endast att få topikala steroider i en identisk regim
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Ingen drog
Inget läkemedel, endast lokal kortikosteroid nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nasala symtom
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta fem Sino-nasala symtom (nästäppa/obstruktion, främre rinorré, posterior rinorré, luktförlust och ansiktssmärta) från 0 till 4. Denna poäng kommer att bedömas vid screening- och uppföljningsbesöken efter 12 veckor. Den totala poängen för fem symtom (T5SS) erhölls med summan av de individuella symptomen (0-20). |
3 månader
|
laboratoriefynd
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av nivåer av inflammatoriska markörer (TNF-α, IL-6, IL-12) i blod på sluten patient Vid 0 punkt premedicinering (förmedicinering) Vid 1 punkt efter medicinering efter 12 veckor (3 månader)
|
3 månader
|
Symtom på livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett validerat frågeformulär relaterat till den allmänna livskvaliteten hos patienter med allergisk rinit; det här frågeformuläret registrerar patienternas symtom. Patienterna får ett livskvalitetsformulär för rhino-konjunktivit.
Detta frågeformulär registrerar domäner som patientaktiviteter, sömn, ...... och känslomässiga problem på en 0-x ordinär skala.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- Montelukast on A.R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på Montelukast oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina