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Impatto del montelukast sulla rinite allergica e sui suoi responsabili infiammatori

14 maggio 2022 aggiornato da: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Esaminare l'efficacia di Montelukast in aggiunta all'INCS nei pazienti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria non infettiva che si verifica nella mucosa nasale con prurito nasale, congestione nasale, rinorrea e starnuti come principali sintomi clinici, che sono indotti da mediatori chimici mediati da immunoglobuline E con la partecipazione di vari immunologicamente competenti cellule e citochine dopo l'esposizione all'allergene. (1) Secondo le statistiche, l'AR colpisce dal 10% al 25% della popolazione mondiale. (2).

L'AR potrebbe essere indagato mediante test della puntura cutanea, un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi immunoglobulina E (IgE) e conta totale degli eosinofili nel sangue. (3) Le attuali linee guida suggeriscono che i corticosteroidi intranasali dovrebbero essere usati come prima linea di trattamento (4).

L'assistenza chirurgica può essere indicata per condizioni concomitanti o complicanti come sinusite cronica e polipi nasali. (5) Molti studi hanno dimostrato che l'anomalia di fattori infiammatori come (TNF-α, IL-6 e IL-12) è strettamente correlata alla patogenesi dell'AR. (6) questi fattori infiammatori partecipano alla regolazione della risposta immunitaria attraverso la chemiotassi leucocitaria media e si attivano, quindi livelli elevati di questi 3 fattori possono riflettere l'aggravamento dei marcatori infiammatori nel paziente con AR. (7) Montelukast appartiene agli antagonisti del recettore dei leucotrieni con l'effetto di inibire l'espressione del cisteinil leucotriene coinvolto nel patogeno dell'AR. Pertanto, l'inibizione del marker infiammatorio può ridurre efficacemente la risposta infiammatoria delle vie aeree, l'edema della mucosa nasale e l'essudazione infiammatoria eziologicamente [8].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con AR. Diagnosi clinica di rinite allergica Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

Pazienti con asma bronchiale. Pazienti già in trattamento combinato con antistaminici Pazienti allergici a questo farmaco Malattie epatiche o renali avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Montelukast
Montelukast, 10 mg, per via orale Spary nasale di corticosteroidi locali
I soggetti del gruppo A (studio) saranno trattati con Fluticasone Furoato nasale: (50 microgrammi/spray) 100 microgrammi (2 spray) in ciascuna narice due volte al giorno più montelukast orale (montelukast 10 mg, una volta al giorno) per 3 mesi. I soggetti del gruppo B (controllo) riceveranno solo steroidi topici in un regime identico
Altri nomi:
  • Fluticasone Furoato spray nasale
NESSUN_INTERVENTO: Nessun farmaco
Nessuna assunzione di farmaci, solo spray nasale a base di corticosteroidi locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi nasali
Lasso di tempo: 3 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare cinque sintomi sino-nasali (congestione/ostruzione nasale, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, perdita dell'olfatto e dolore facciale) da 0 a 4.

Questo punteggio sarà valutato durante lo screening e le visite di follow-up a 12 settimane. Il punteggio totale dei cinque sintomi (T5SS) è stato ottenuto con la somma dei singoli sintomi (0-20).

3 mesi
riscontri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei livelli dei marcatori infiammatori (TNF-α, IL-6, IL-12) nel sangue del ricovero A 0 punti premedicazione (pre-medicazione) A 1 punto post-terapia dopo 12 settimane (3 mesi)
3 mesi
Sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti completeranno un questionario validato relativo alla qualità generale della vita nei pazienti con rinite allergica; questo questionario registra i sintomi dei pazienti I pazienti ricevono un questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite. Questo questionario registra domini come le attività del paziente, il sonno e i problemi emotivi su una scala ordinale 0-x.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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