Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van montelukast op allergische rhinitis en zijn ontstekingsbronnen

14 mei 2022 bijgewerkt door: Hadeer Ashraf Farouk, Assiut University
Onderzoeken van de werkzaamheid van montelukast als aanvulling op INCS bij patiënten met allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze ontstekingsziekte die voorkomt in het neusslijmvlies met jeukende neus, neusverstopping, rinorroe en niezen als belangrijkste klinische symptomen, die worden veroorzaakt door immunoglobuline E-gemedieerde chemische bemiddelaars met de medewerking van verschillende immunologisch bevoegde cellen en cytokines na blootstelling aan allergenen. (1) Volgens statistieken treft AR 10% tot 25% van de wereldbevolking. (2).

AR kan worden onderzocht door middel van een huidpriktest, een bloedtest om te controleren op het immunoglobuline E (IgE) -antilichaam en het totale aantal eosinofielen in het bloed. (3) De huidige richtlijnen suggereren dat intranasale corticosteroïden moeten worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling (4).

Chirurgische zorg kan geïndiceerd zijn voor comorbide of complicerende aandoeningen zoals chronische sinusitis en neuspoliepen. (5) Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de afwijking van ontstekingsfactoren zoals (TNF-α, IL-6 en IL-12) nauw verband houden met de pathogenese van AR. (6) deze ontstekingsfactoren nemen deel aan de regulering van de immuunrespons door middel van chemotaxis van medialeucocyten en activeren, dus een verhoging van de niveaus van deze 3 factoren kan de verergering van ontstekingsmarkers bij de patiënt met AR weerspiegelen. (7) Montelukast behoort tot de leukotrieenreceptorantagonisten met als effect dat het de expressie remt van cysteïnylleukotrieen dat betrokken is bij de ziekteverwekker van AR. Aldus kan de remming van de inflammatoire marker effectief de ontstekingsreactie van de luchtwegen, neusslijmvliesoedeem en inflammatoire exsudatie etiologisch verminderen [8].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met AR. Klinische diagnose van allergische rhinitis Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

Bronchiale astmapatiënten. Patiënten die al een combinatiebehandeling met antihistamine gebruiken Patiënten die allergisch zijn voor dit medicijn Gevorderde lever- of nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oraal Lokale corticosteroïden nasale spary
Proefpersonen in groep A (onderzoek) zullen worden behandeld met fluticasonfuroaat nasaal: (50 microgram/verstuiving) 100 microgram (2 verstuivingen) in elk neusgat tweemaal daags plus oraal montelukast (montelukast 10 mg, eenmaal daags) gedurende 3 maanden. Proefpersonengroep B (controle) krijgen alleen topische steroïden in een identiek regime
Andere namen:
  • Fluticasonfuroaat nasale spary
GEEN_INTERVENTIE: Geen medicijn
Geen medicijngebruik, alleen lokale corticosteroïd-neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden

Deelnemers wordt gevraagd om vijf Sino-nasale symptomen (verstopte/verstopte neus, voorste rinorroe, achterste rinorroe, reukverlies en aangezichtspijn) te scoren van 0 tot 4.

Deze score wordt beoordeeld bij de screening en de controlebezoeken na 12 weken. De totale vijfsymptoomscore (T5SS) werd verkregen met de som van de individuele symptomen (0-20).

3 maanden
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van niveaus van ontstekingsmarkers (TNF-α, IL-6, IL-12) in intramuraal bloed Op 0-punt premedicatie (premedicatie) Op 1 punt na medicatie na 12 weken (3 maanden)
3 maanden
Symptomen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De proefpersonen vullen een gevalideerde vragenlijst in met betrekking tot de algemene kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinitis; deze vragenlijst registreert de symptomen van patiënten De patiënten krijgen een rhino-conjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst. Deze vragenlijst registreert domeinen zoals patiëntactiviteiten, slaap, ... en emotionele problemen op een 0-x ordinale schaal.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren