- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381207
Impact van montelukast op allergische rhinitis en zijn ontstekingsbronnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze ontstekingsziekte die voorkomt in het neusslijmvlies met jeukende neus, neusverstopping, rinorroe en niezen als belangrijkste klinische symptomen, die worden veroorzaakt door immunoglobuline E-gemedieerde chemische bemiddelaars met de medewerking van verschillende immunologisch bevoegde cellen en cytokines na blootstelling aan allergenen. (1) Volgens statistieken treft AR 10% tot 25% van de wereldbevolking. (2).
AR kan worden onderzocht door middel van een huidpriktest, een bloedtest om te controleren op het immunoglobuline E (IgE) -antilichaam en het totale aantal eosinofielen in het bloed. (3) De huidige richtlijnen suggereren dat intranasale corticosteroïden moeten worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling (4).
Chirurgische zorg kan geïndiceerd zijn voor comorbide of complicerende aandoeningen zoals chronische sinusitis en neuspoliepen. (5) Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de afwijking van ontstekingsfactoren zoals (TNF-α, IL-6 en IL-12) nauw verband houden met de pathogenese van AR. (6) deze ontstekingsfactoren nemen deel aan de regulering van de immuunrespons door middel van chemotaxis van medialeucocyten en activeren, dus een verhoging van de niveaus van deze 3 factoren kan de verergering van ontstekingsmarkers bij de patiënt met AR weerspiegelen. (7) Montelukast behoort tot de leukotrieenreceptorantagonisten met als effect dat het de expressie remt van cysteïnylleukotrieen dat betrokken is bij de ziekteverwekker van AR. Aldus kan de remming van de inflammatoire marker effectief de ontstekingsreactie van de luchtwegen, neusslijmvliesoedeem en inflammatoire exsudatie etiologisch verminderen [8].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadeer Ashraf Farouk, Baclora
- Telefoonnummer: 0201142550880
- E-mail: hadeer011476@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met AR. Klinische diagnose van allergische rhinitis Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
Bronchiale astmapatiënten. Patiënten die al een combinatiebehandeling met antihistamine gebruiken Patiënten die allergisch zijn voor dit medicijn Gevorderde lever- of nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Montelukast, 10 mg, oraal Lokale corticosteroïden nasale spary
|
Proefpersonen in groep A (onderzoek) zullen worden behandeld met fluticasonfuroaat nasaal: (50 microgram/verstuiving) 100 microgram (2 verstuivingen) in elk neusgat tweemaal daags plus oraal montelukast (montelukast 10 mg, eenmaal daags) gedurende 3 maanden.
Proefpersonengroep B (controle) krijgen alleen topische steroïden in een identiek regime
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen medicijn
Geen medicijngebruik, alleen lokale corticosteroïd-neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neus symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om vijf Sino-nasale symptomen (verstopte/verstopte neus, voorste rinorroe, achterste rinorroe, reukverlies en aangezichtspijn) te scoren van 0 tot 4. Deze score wordt beoordeeld bij de screening en de controlebezoeken na 12 weken. De totale vijfsymptoomscore (T5SS) werd verkregen met de som van de individuele symptomen (0-20). |
3 maanden
|
|
laboratorium bevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van niveaus van ontstekingsmarkers (TNF-α, IL-6, IL-12) in intramuraal bloed Op 0-punt premedicatie (premedicatie) Op 1 punt na medicatie na 12 weken (3 maanden)
|
3 maanden
|
|
Symptomen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De proefpersonen vullen een gevalideerde vragenlijst in met betrekking tot de algemene kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinitis; deze vragenlijst registreert de symptomen van patiënten De patiënten krijgen een rhino-conjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst.
Deze vragenlijst registreert domeinen zoals patiëntactiviteiten, slaap, ... en emotionele problemen op een 0-x ordinale schaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anti-allergische middelen
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- Montelukast on A.R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .