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早期および重度の胎児発育制限が早産児の神経発達転帰に及ぼす影響

2022年5月18日 更新者:Apolline WITTWER, MD、Central Hospital, Nancy, France

2歳の早産児の神経発達転帰に対する重度および非常に早期発症の子宮内発育制限の影響:単一中心の症例対照研究

非常に早期に発症する子宮内発育制限 (IUGR) は、妊娠の 5 ~ 10% に影響を及ぼし、周産期死亡率の 2 番目に多い原因です。

ただし、このテーマ、特に神経発達の結果に関する研究はほとんどありません。

目的: 重度および早期 IUGR の出生前診断を伴う非常に早産児の 2 歳での神経発達転帰を、同じ妊娠期間、同性、および IUGR のない同じ期間の乳児と比較すること。

仮説 : 早期および重度の出生前 IUGR を有する早産児は、IUGR を持たない乳児よりも神経発達の遅れが大きい。

調査の概要

詳細な説明

方法: ナンシー大学病院で単一中心のレトロスペクティブな症例対照研究が実施されます。

含まれる各乳児 (ケース) は、妊娠期間、期間、および性別に基づいて 2 つのコントロールに一致し、早期および重度の IUGR の影響を個別化することができます。

包含基準: 妊娠 34 週より前に生まれた乳児で、2010 年から 2020 年にかけてナンシーの複数分野の出生前診断センターで出生前ファイルが議論され、22 歳から 25 歳の間に IUGR の診断が確認された乳児。 IUGR は、妊娠期間の 3 パーセンタイルよりも低い推定胎児体重によって定義されます (Hadlok 式によって計算され、CFEF 曲線で報告されます)。

除外基準:無酸素性虚血性脳症または新生児の大手術を受けた乳児。

早産児や神経発達障害のリスクがある乳児を追跡する地域の周産期ネットワークである「ラファエル」ネットワークのおかげで、ケースとコントロールには特別なフォローアップがあります。

このフォローアップは、一般的な項目と、より具体的に神経発達の結果に基づく項目に関係しています。

この 2 歳での神経発達のフォローアップは、ASQ スケールに基づいており、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会の 5 つの領域を探索します。 このフォローアップのおかげで、総運動、社会性、コミュニケーションに焦点を当てることができます。

この研究の目的は、2 つのグループ間の神経発達のさまざまな項目を分析することです。 仮説は、重度の初期の成長制限を伴う未熟児は、精神運動の獲得に関して遅れがあるというものです。

主要な結果: 重度および早期 IUGR の出生前診断を伴う超早産児の 2 歳での神経発達転帰を、同じ妊娠期間、同性、および IUGR のない同時期の乳児と比較すること (自立歩行の年齢、粗大運動、微細運動、コミュニケーション、社会的事項)。

副次的結果:

  • 2つのグループ間の入院中の合併症(壊死性腸炎の発生、早期または遅発性の敗血症、網膜症、脳室内出血または異常なMRI、聴覚障害、気管支肺異形成、持続性動脈管など)
  • 2歳での神経発達の結果
  • 2歳までの成長(体重/身長/CP)
  • 人生の最初の2年間の再入院

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生前 IUGR は、妊娠 34 週より前に生まれた早産児と診断されました

説明

包含基準:

  • 妊娠34週より前に生まれた乳児で、2010年から2020年にかけてナンシーの複数分野の出生前診断センターで出生前ファイルが議論され、22歳から25歳の間にIUGRの診断が確認された乳児。 IUGR は、妊娠期間の 3 パーセンタイルよりも低い推定胎児体重によって定義されます (Audipog 曲線)。

含まれる各乳児は、妊娠期間、期間、および性別の2つのコントロールに一致します

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ケース
妊娠34週(WGA)の前に生まれた乳児で、出生前に重度および早期に子宮内発育制限と診断されたもの
コントロール
同じ時期に 34 WGA より前に生まれた、IUGR のない乳児は、性別と在胎週数で明らかになった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASQ スケールで評価した 2 歳時の神経発達転帰
時間枠:2歳で
この神経発達のフォローアップは、ASQ スケールに基づいており、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会の 5 つの領域を探求します。
2歳で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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