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Auswirkungen einer frühen und schweren fetalen Wachstumsbeschränkung auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Apolline WITTWER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen einer schweren und sehr früh einsetzenden intrauterinen Wachstumsbeschränkung auf das neurologische Entwicklungsergebnis bei Frühgeborenen im Alter von 2 Jahren: eine monozentrische Fall-Kontroll-Studie

Die sehr früh einsetzende intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) betrifft 5-10 % der Schwangerschaften und ist die zweithäufigste Ursache für perinatale Mortalität.

Es gibt jedoch nur wenige Studien zu diesem Thema, insbesondere zu den neurologischen Entwicklungsergebnissen.

Ziel: Vergleich der neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren von sehr frühgeborenen Säuglingen mit vorgeburtlicher Diagnose einer schweren und frühen IUGR im Vergleich zu Säuglingen im gleichen Gestationsalter, gleichen Geschlecht und über den gleichen Zeitraum ohne IUGR.

Hypothese: Frühgeborene mit früher und schwerer pränataler IUGR haben eine stärkere neurologische Entwicklungsverzögerung als Säuglinge ohne IUGR.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methode: Am Universitätsklinikum Nancy wird eine monozentrische retrospektive Fall-Kontroll-Studie durchgeführt.

Jedes eingeschlossene Kind (Fälle) wird basierend auf Gestationsalter, Periode und Geschlecht mit 2 Kontrollen verglichen, was es uns ermöglicht, die Auswirkungen einer frühen und schweren IUGR zu individualisieren.

Einschlusskriterien: Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und deren Geburtsakten von 2010 bis 2020 im pluridisziplinären Zentrum für vorgeburtliche Diagnose in Nancy besprochen wurden, wobei die Diagnose einer IUGR im Alter zwischen 22 und 25 Jahren bestätigt wurde. IUGR ist definiert durch das geschätzte fötale Gewicht unterhalb des 3. Perzentils für das Gestationsalter (berechnet nach der Hadlok-Formel und angegeben in den CFEF-Kurven).

Ausschlusskriterien: Säuglinge mit Anoxo-ischämischer Enzephalopathie oder größeren Neugeborenenoperationen.

Fälle und Kontrollen werden dank des „Rafael“-Netzwerks, einem regionalen perinatalen Netzwerk, das Frühgeborene und Säuglinge mit dem Risiko einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklungsergebnisse nachverfolgt, besonders nachverfolgt.

Diese Nachverfolgung betrifft allgemeine Punkte und Punkte, die spezieller auf neurologischen Entwicklungsergebnissen basieren.

Diese neurologische Nachsorge im Alter von 2 Jahren basiert auf der ASQ-Skala, die 5 Bereiche untersucht: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliches Soziales. Dank dieser Nachbereitung konzentrieren wir uns auf Grobmotorik, Soziales und Kommunikation.

Das Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Elemente der Neuroentwicklung zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Die Hypothese ist, dass Frühgeborene mit schwerer und früher Wachstumseinschränkung eine Verzögerung in Bezug auf psychomotorische Akquisitionen haben.

Primärer Endpunkt: Vergleich der neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren von sehr frühgeborenen Säuglingen mit pränataler Diagnose einer schweren und frühen IUGR im Vergleich zu Säuglingen im gleichen Gestationsalter, gleichen Geschlecht und über den gleichen Zeitraum ohne IUGR (Alter des selbstständigen Gehens, Grobmotorik, Feinmotorik, Kommunikation, Soziales).

Sekundäre Ergebnisse:

  • Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts zwischen den 2 Gruppen (Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis, Sepsis mit frühem oder spätem Beginn, Retinopathie, intraventrikuläre Blutung oder anormales MRT, Auditionsmangel, bronchopulmonale Dysplasie, persistierender Ductus arteriosus, ...)
  • Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren
  • Wachstum (Gewicht/Höhe/CP) bis zum Alter von 2 Jahren
  • Rehospitalisierungen in den ersten 2 Lebensjahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pränatale IUGR-diagnostizierte Frühgeborene, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und deren Geburtsakten von 2010 bis 2020 im pluridisziplinären Zentrum für vorgeburtliche Diagnose in Nancy besprochen wurden, wobei die Diagnose einer IUGR im Alter zwischen 22 und 25 Jahren bestätigt wurde. IUGR ist definiert durch das geschätzte fötale Gewicht unterhalb des 3. Perzentils für das Gestationsalter (Audipog-Kurven).

Jedes eingeschlossene Kind wird hinsichtlich Gestationsalter, Periode und Geschlecht mit 2 Kontrollen abgeglichen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche (WGA) mit schwerer und früh vorgeburtlich diagnostizierter intrauteriner Wachstumsbeschränkung geboren wurden
Kontrollen
Säuglinge, die im selben Zeitraum vor 34 WGA geboren wurden, ohne IUGR, angezeigt nach Geschlecht und Gestationsalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren, bewertet anhand der ASQ-Skala
Zeitfenster: mit 2 jahren
Dieses Follow-up zur neurologischen Entwicklung basiert auf der ASQ-Skala, die 5 Bereiche untersucht: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliches Soziales.
mit 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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