- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381272
Auswirkungen einer frühen und schweren fetalen Wachstumsbeschränkung auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen
Auswirkungen einer schweren und sehr früh einsetzenden intrauterinen Wachstumsbeschränkung auf das neurologische Entwicklungsergebnis bei Frühgeborenen im Alter von 2 Jahren: eine monozentrische Fall-Kontroll-Studie
Die sehr früh einsetzende intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) betrifft 5-10 % der Schwangerschaften und ist die zweithäufigste Ursache für perinatale Mortalität.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zu diesem Thema, insbesondere zu den neurologischen Entwicklungsergebnissen.
Ziel: Vergleich der neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren von sehr frühgeborenen Säuglingen mit vorgeburtlicher Diagnose einer schweren und frühen IUGR im Vergleich zu Säuglingen im gleichen Gestationsalter, gleichen Geschlecht und über den gleichen Zeitraum ohne IUGR.
Hypothese: Frühgeborene mit früher und schwerer pränataler IUGR haben eine stärkere neurologische Entwicklungsverzögerung als Säuglinge ohne IUGR.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Methode: Am Universitätsklinikum Nancy wird eine monozentrische retrospektive Fall-Kontroll-Studie durchgeführt.
Jedes eingeschlossene Kind (Fälle) wird basierend auf Gestationsalter, Periode und Geschlecht mit 2 Kontrollen verglichen, was es uns ermöglicht, die Auswirkungen einer frühen und schweren IUGR zu individualisieren.
Einschlusskriterien: Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und deren Geburtsakten von 2010 bis 2020 im pluridisziplinären Zentrum für vorgeburtliche Diagnose in Nancy besprochen wurden, wobei die Diagnose einer IUGR im Alter zwischen 22 und 25 Jahren bestätigt wurde. IUGR ist definiert durch das geschätzte fötale Gewicht unterhalb des 3. Perzentils für das Gestationsalter (berechnet nach der Hadlok-Formel und angegeben in den CFEF-Kurven).
Ausschlusskriterien: Säuglinge mit Anoxo-ischämischer Enzephalopathie oder größeren Neugeborenenoperationen.
Fälle und Kontrollen werden dank des „Rafael“-Netzwerks, einem regionalen perinatalen Netzwerk, das Frühgeborene und Säuglinge mit dem Risiko einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklungsergebnisse nachverfolgt, besonders nachverfolgt.
Diese Nachverfolgung betrifft allgemeine Punkte und Punkte, die spezieller auf neurologischen Entwicklungsergebnissen basieren.
Diese neurologische Nachsorge im Alter von 2 Jahren basiert auf der ASQ-Skala, die 5 Bereiche untersucht: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliches Soziales. Dank dieser Nachbereitung konzentrieren wir uns auf Grobmotorik, Soziales und Kommunikation.
Das Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Elemente der Neuroentwicklung zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Die Hypothese ist, dass Frühgeborene mit schwerer und früher Wachstumseinschränkung eine Verzögerung in Bezug auf psychomotorische Akquisitionen haben.
Primärer Endpunkt: Vergleich der neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren von sehr frühgeborenen Säuglingen mit pränataler Diagnose einer schweren und frühen IUGR im Vergleich zu Säuglingen im gleichen Gestationsalter, gleichen Geschlecht und über den gleichen Zeitraum ohne IUGR (Alter des selbstständigen Gehens, Grobmotorik, Feinmotorik, Kommunikation, Soziales).
Sekundäre Ergebnisse:
- Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts zwischen den 2 Gruppen (Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis, Sepsis mit frühem oder spätem Beginn, Retinopathie, intraventrikuläre Blutung oder anormales MRT, Auditionsmangel, bronchopulmonale Dysplasie, persistierender Ductus arteriosus, ...)
- Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren
- Wachstum (Gewicht/Höhe/CP) bis zum Alter von 2 Jahren
- Rehospitalisierungen in den ersten 2 Lebensjahren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und deren Geburtsakten von 2010 bis 2020 im pluridisziplinären Zentrum für vorgeburtliche Diagnose in Nancy besprochen wurden, wobei die Diagnose einer IUGR im Alter zwischen 22 und 25 Jahren bestätigt wurde. IUGR ist definiert durch das geschätzte fötale Gewicht unterhalb des 3. Perzentils für das Gestationsalter (Audipog-Kurven).
Jedes eingeschlossene Kind wird hinsichtlich Gestationsalter, Periode und Geschlecht mit 2 Kontrollen abgeglichen
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche (WGA) mit schwerer und früh vorgeburtlich diagnostizierter intrauteriner Wachstumsbeschränkung geboren wurden
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Kontrollen
Säuglinge, die im selben Zeitraum vor 34 WGA geboren wurden, ohne IUGR, angezeigt nach Geschlecht und Gestationsalter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren, bewertet anhand der ASQ-Skala
Zeitfenster: mit 2 jahren
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Dieses Follow-up zur neurologischen Entwicklung basiert auf der ASQ-Skala, die 5 Bereiche untersucht: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliches Soziales.
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mit 2 jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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