Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tidlig og alvorlig fostervækstbegrænsning på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn

18. maj 2022 opdateret af: Apolline WITTWER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Virkning af alvorlig og meget tidligt indsættende intrauterin vækstrestriktion på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn på 2 år: en monocentrisk case-kontrolundersøgelse

Meget tidligt indsættende intra-uterin vækstrestriktion (IUGR) påvirker 5-10 % af graviditeterne og er den næstførende årsag til perinatal dødelighed.

Der er dog få undersøgelser om dette emne, især vedrørende neuroudviklingsresultaterne.

Formål: at sammenligne neuroudviklingsresultater i en alder af 2 af meget præmature spædbørn med antenatal duagnose af svær og tidlig IUGR sammenlignet med spædbørn i samme svangerskabsalder, samme køn og over samme periode uden IUGR.

Hypotese: Premature spædbørn med tidlig og svær prænatal IUGR har mere neuroudviklingsforsinkelse end spædbørn uden IUGR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metode: Et monocentrisk retrospektivt case-kontrolstudie vil blive udført på Nancy University Hospital.

Hvert spædbarn inkluderet (cases) vil blive matchet til 2 kontroller baseret på svangerskabsalder, periode og køn, hvilket vil give os mulighed for at individualisere virkningen af ​​tidlig og svær IUGR.

Inklusionskriterier: Spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder, og hvis prænatale filer blev diskuteret på det pluridisciplinære prænatale diagnosecenter i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekræftet mellem 22 og 25 år. IUGR er defineret ved estimeret fostervægt lavere end den 3. percentil for svangerskabsalderen (beregnet ved Hadlok-formlen og rapporteret på CFEF-kurverne).

Eksklusionskriterier: Spædbørn med anoxo iskæmisk encefalopati eller større neonatal kirurgi.

Cases og kontroller har en særlig opfølgning takket være "Rafael"-netværket, som er et regionalt perinatalt netværk, der følger op på for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med risiko for at få svækkelse af neuroudviklingsresultater.

Denne opfølgning vedrører generelle emner og emner baseret mere specifikt på neuroudviklingsmæssige resultater.

Denne neuro-udviklingsmæssige opfølgning på 2 år er baseret på ASQ-skalaen, der udforsker 5 områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig social. Takket være denne opfølgning vil vi fokusere på det grovmotoriske, sociale og kommunikationsmæssige.

Formålet med undersøgelsen er at analysere de forskellige elementer i neuroudviklingen mellem de 2 grupper. Hypotesen er, at for tidligt fødte spædbørn med svær og tidlig vækstbegrænsning har en forsinkelse vedrørende psykomotoriske erhvervelser.

Primært resultat: at sammenligne neuroudviklingsresultater i en alder af 2 af meget for tidligt fødte spædbørn med antenatal duagnose af svær og tidlig IUGR sammenlignet med spædbørn i samme svangerskabsalder, samme køn og over samme periode uden IUGR (alder for selvstændig gang, grovmotorik, finmotorik, kommunikation, sociale ting).

Sekundære resultater:

  • komplikationer under hospitalsindlæggelse mellem de 2 grupper (hyppighed af nekrotiserende enterocolitis, tidlig eller sen debut sepsis, retinopati, intraventrikulær blødning eller unormal MR, auditeringsmangel, bronkopulmonal dysplasi, vedvarende ductus arteriosus,...)
  • neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen
  • vækst (vægt/højde/CP) op til 2 års alderen
  • genindlæggelser i de første 2 leveår

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antenatal IUGR diagnosticerede præmature spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder, og hvis prænatale filer blev diskuteret på det pluridisciplinære prænatale diagnosecenter i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekræftet mellem 22 og 25 år. IUGR er defineret ved estimeret fostervægt lavere end den 3. percentil for gestationsalderen (Audipog-kurver).

Hvert spædbarn, der er inkluderet, vil blive matchet til 2 kontroller på gestationsalder, menstruation og køn

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Spædbørn født før 34 ugers gestationsalder (WGA) med alvorlig og tidlig antenatal diagnosticeret intra-uterin vækstrestriktion
Kontrolelementer
spædbørn født før 34 WGA i samme periode, uden IUGR, vist på køn og svangerskabsalder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsresultater ved 2 års alder evalueret efter ASQ-skala
Tidsramme: på 2 år
Denne neuro-udviklingsmæssige opfølgning er baseret på ASQ-skalaen, der udforsker 5 områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig social.
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner