- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381272
Indvirkningen af tidlig og alvorlig fostervækstbegrænsning på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn
Virkning af alvorlig og meget tidligt indsættende intrauterin vækstrestriktion på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn på 2 år: en monocentrisk case-kontrolundersøgelse
Meget tidligt indsættende intra-uterin vækstrestriktion (IUGR) påvirker 5-10 % af graviditeterne og er den næstførende årsag til perinatal dødelighed.
Der er dog få undersøgelser om dette emne, især vedrørende neuroudviklingsresultaterne.
Formål: at sammenligne neuroudviklingsresultater i en alder af 2 af meget præmature spædbørn med antenatal duagnose af svær og tidlig IUGR sammenlignet med spædbørn i samme svangerskabsalder, samme køn og over samme periode uden IUGR.
Hypotese: Premature spædbørn med tidlig og svær prænatal IUGR har mere neuroudviklingsforsinkelse end spædbørn uden IUGR.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Metode: Et monocentrisk retrospektivt case-kontrolstudie vil blive udført på Nancy University Hospital.
Hvert spædbarn inkluderet (cases) vil blive matchet til 2 kontroller baseret på svangerskabsalder, periode og køn, hvilket vil give os mulighed for at individualisere virkningen af tidlig og svær IUGR.
Inklusionskriterier: Spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder, og hvis prænatale filer blev diskuteret på det pluridisciplinære prænatale diagnosecenter i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekræftet mellem 22 og 25 år. IUGR er defineret ved estimeret fostervægt lavere end den 3. percentil for svangerskabsalderen (beregnet ved Hadlok-formlen og rapporteret på CFEF-kurverne).
Eksklusionskriterier: Spædbørn med anoxo iskæmisk encefalopati eller større neonatal kirurgi.
Cases og kontroller har en særlig opfølgning takket være "Rafael"-netværket, som er et regionalt perinatalt netværk, der følger op på for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med risiko for at få svækkelse af neuroudviklingsresultater.
Denne opfølgning vedrører generelle emner og emner baseret mere specifikt på neuroudviklingsmæssige resultater.
Denne neuro-udviklingsmæssige opfølgning på 2 år er baseret på ASQ-skalaen, der udforsker 5 områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig social. Takket være denne opfølgning vil vi fokusere på det grovmotoriske, sociale og kommunikationsmæssige.
Formålet med undersøgelsen er at analysere de forskellige elementer i neuroudviklingen mellem de 2 grupper. Hypotesen er, at for tidligt fødte spædbørn med svær og tidlig vækstbegrænsning har en forsinkelse vedrørende psykomotoriske erhvervelser.
Primært resultat: at sammenligne neuroudviklingsresultater i en alder af 2 af meget for tidligt fødte spædbørn med antenatal duagnose af svær og tidlig IUGR sammenlignet med spædbørn i samme svangerskabsalder, samme køn og over samme periode uden IUGR (alder for selvstændig gang, grovmotorik, finmotorik, kommunikation, sociale ting).
Sekundære resultater:
- komplikationer under hospitalsindlæggelse mellem de 2 grupper (hyppighed af nekrotiserende enterocolitis, tidlig eller sen debut sepsis, retinopati, intraventrikulær blødning eller unormal MR, auditeringsmangel, bronkopulmonal dysplasi, vedvarende ductus arteriosus,...)
- neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen
- vækst (vægt/højde/CP) op til 2 års alderen
- genindlæggelser i de første 2 leveår
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder, og hvis prænatale filer blev diskuteret på det pluridisciplinære prænatale diagnosecenter i Nancy fra 2010 til 2020 med diagnosen IUGR bekræftet mellem 22 og 25 år. IUGR er defineret ved estimeret fostervægt lavere end den 3. percentil for gestationsalderen (Audipog-kurver).
Hvert spædbarn, der er inkluderet, vil blive matchet til 2 kontroller på gestationsalder, menstruation og køn
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sager
Spædbørn født før 34 ugers gestationsalder (WGA) med alvorlig og tidlig antenatal diagnosticeret intra-uterin vækstrestriktion
|
Kontrolelementer
spædbørn født før 34 WGA i samme periode, uden IUGR, vist på køn og svangerskabsalder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroudviklingsresultater ved 2 års alder evalueret efter ASQ-skala
Tidsramme: på 2 år
|
Denne neuro-udviklingsmæssige opfølgning er baseret på ASQ-skalaen, der udforsker 5 områder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig social.
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater