- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381272
Varhaisen ja vakavan sikiön kasvun rajoituksen vaikutus keskosten neurokehityksen tuloksiin
Vaikean ja hyvin varhain alkavan kohdunsisäisen kasvun rajoituksen vaikutus 2-vuotiaiden keskosten hermoston kehitykseen: yksikeskinen tapauskontrollitutkimus
Hyvin varhain alkava kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) vaikuttaa 5–10 %:iin raskauksista ja on toiseksi yleisin perinataalisen kuolleisuuden syy.
Tästä aiheesta on kuitenkin vähän tutkimuksia, erityisesti hermoston kehityksen tuloksista.
Tavoite: verrata hermoston kehitystuloksia 2-vuotiailla erittäin keskosilla, joilla on synnytystä edeltävä vaikea ja varhainen IUGR-diagnoosi, verrattuna saman raskausiän, samaa sukupuolta oleviin ja saman ajanjakson aikana ilman IUGR:ää oleviin pikkulapsiin.
Hypoteesi: Keskosilla, joilla on varhainen ja vaikea synnytystä edeltävä IUGR, on enemmän hermoston kehityksen viivettä kuin imeväisillä, joilla ei ole IUGR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: Yksikeskinen retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan Nancyn yliopistollisessa sairaalassa.
Jokainen mukana oleva vauva (tapaukset) yhdistetään kahteen kontrolliin raskauden iän, ajanjakson ja sukupuolen perusteella, mikä antaa meille mahdollisuuden yksilöidä varhaisen ja vakavan IUGR:n vaikutukset.
Sisällyttämiskriteerit: Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa ja joiden synnytystä edeltäneistä tiedoista keskusteltiin Nancyn monitieteisessä synnytystä edeltävässä diagnoosikeskuksessa vuosina 2010–2020 ja IUGR-diagnoosi vahvistettiin 22–25 vuoden iässä. IUGR määritellään arvioidulla sikiön painolla, joka on pienempi kuin raskausiän 3. prosenttipiste (laskettu Hadlokin kaavalla ja raportoitu CFEF-käyrillä).
Poissulkemiskriteerit: Imeväiset, joilla on anoksoiskeeminen enkefalopatia tai suuri vastasyntyneen leikkaus.
Tapauksilla ja kontrolleilla on erityinen seuranta "Rafael"-verkoston ansiosta, joka on alueellinen perinataalinen verkosto, joka seuraa keskosia ja imeväisiä, joilla on riski saada hermoston kehityshäiriöitä.
Tämä seuranta koskee yleisiä asioita ja kohteita, jotka perustuvat tarkemmin hermoston kehityksen tuloksiin.
Tämä hermoston kehityksen seuranta 2-vuotiaana perustuu ASQ-asteikkoon, joka tutkii viittä aluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Tämän seurannan ansiosta keskitymme motoriseen, sosiaaliseen ja viestintään.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida hermoston kehityksen eri kohteita kahden ryhmän välillä. Hypoteesi on, että keskosilla, joilla on vakava ja varhainen kasvurajoitus, on viive psykomotoristen hankintojen suhteen.
Ensisijainen tulos: verrataan hermoston kehitystuloksia 2-vuotiailla erittäin keskosilla, joilla on synnytystä edeltävä vaikea ja varhainen IUGR, verrattuna saman raskausiän, saman sukupuolen ja saman ajanjakson aikana ilman IUGR:ää (itsenäisen kävelyn ikä, bruttomoottori, hienomotorisuus, viestintä, sosiaaliset asiat).
Toissijaiset tulokset:
- komplikaatiot sairaalahoidon aikana kahden ryhmän välillä (nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus, varhainen tai myöhäinen sepsis, retinopatia, suonensisäinen verenvuoto tai epänormaali magneettikuvaus, audtion puute, bronkopulmonaalinen dysplasia, jatkuva valtimotiehye,...)
- hermoston kehitystulokset 2 vuoden iässä
- kasvu (paino/pituus/CP) 2 vuoden ikään asti
- uudelleensairaalaan kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa ja joiden synnytystä edeltäneistä tiedoista keskusteltiin Nancyn monitieteisessä synnytystä edeltävässä diagnoosikeskuksessa vuosina 2010–2020 ja IUGR-diagnoosi vahvistettiin 22–25 vuoden iässä. IUGR määritellään arvioidulla sikiön painolla, joka on pienempi kuin raskausiän kolmas prosenttipiste (Audipog-käyrät).
Jokainen mukana oleva vauva yhdistetään 2 kontrolliin raskauden iän, ajanjakson ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa (WGA), joilla on vaikea ja varhainen synnytystä edeltävä diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus
|
|
Säätimet
lapset, jotka ovat syntyneet ennen 34 WGA samaan aikaan, ilman IUGR:ää, sukupuolen ja raskausiän perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen tulokset 2-vuotiaana arvioituna ASQ-asteikolla
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
Tämä hermoston kehityksen seuranta perustuu ASQ-asteikkoon, joka tutkii viittä aluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen.
|
2-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PI010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .