Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ja vakavan sikiön kasvun rajoituksen vaikutus keskosten neurokehityksen tuloksiin

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Apolline WITTWER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Vaikean ja hyvin varhain alkavan kohdunsisäisen kasvun rajoituksen vaikutus 2-vuotiaiden keskosten hermoston kehitykseen: yksikeskinen tapauskontrollitutkimus

Hyvin varhain alkava kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) vaikuttaa 5–10 %:iin raskauksista ja on toiseksi yleisin perinataalisen kuolleisuuden syy.

Tästä aiheesta on kuitenkin vähän tutkimuksia, erityisesti hermoston kehityksen tuloksista.

Tavoite: verrata hermoston kehitystuloksia 2-vuotiailla erittäin keskosilla, joilla on synnytystä edeltävä vaikea ja varhainen IUGR-diagnoosi, verrattuna saman raskausiän, samaa sukupuolta oleviin ja saman ajanjakson aikana ilman IUGR:ää oleviin pikkulapsiin.

Hypoteesi: Keskosilla, joilla on varhainen ja vaikea synnytystä edeltävä IUGR, on enemmän hermoston kehityksen viivettä kuin imeväisillä, joilla ei ole IUGR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: Yksikeskinen retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan Nancyn yliopistollisessa sairaalassa.

Jokainen mukana oleva vauva (tapaukset) yhdistetään kahteen kontrolliin raskauden iän, ajanjakson ja sukupuolen perusteella, mikä antaa meille mahdollisuuden yksilöidä varhaisen ja vakavan IUGR:n vaikutukset.

Sisällyttämiskriteerit: Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa ja joiden synnytystä edeltäneistä tiedoista keskusteltiin Nancyn monitieteisessä synnytystä edeltävässä diagnoosikeskuksessa vuosina 2010–2020 ja IUGR-diagnoosi vahvistettiin 22–25 vuoden iässä. IUGR määritellään arvioidulla sikiön painolla, joka on pienempi kuin raskausiän 3. prosenttipiste (laskettu Hadlokin kaavalla ja raportoitu CFEF-käyrillä).

Poissulkemiskriteerit: Imeväiset, joilla on anoksoiskeeminen enkefalopatia tai suuri vastasyntyneen leikkaus.

Tapauksilla ja kontrolleilla on erityinen seuranta "Rafael"-verkoston ansiosta, joka on alueellinen perinataalinen verkosto, joka seuraa keskosia ja imeväisiä, joilla on riski saada hermoston kehityshäiriöitä.

Tämä seuranta koskee yleisiä asioita ja kohteita, jotka perustuvat tarkemmin hermoston kehityksen tuloksiin.

Tämä hermoston kehityksen seuranta 2-vuotiaana perustuu ASQ-asteikkoon, joka tutkii viittä aluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Tämän seurannan ansiosta keskitymme motoriseen, sosiaaliseen ja viestintään.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida hermoston kehityksen eri kohteita kahden ryhmän välillä. Hypoteesi on, että keskosilla, joilla on vakava ja varhainen kasvurajoitus, on viive psykomotoristen hankintojen suhteen.

Ensisijainen tulos: verrataan hermoston kehitystuloksia 2-vuotiailla erittäin keskosilla, joilla on synnytystä edeltävä vaikea ja varhainen IUGR, verrattuna saman raskausiän, saman sukupuolen ja saman ajanjakson aikana ilman IUGR:ää (itsenäisen kävelyn ikä, bruttomoottori, hienomotorisuus, viestintä, sosiaaliset asiat).

Toissijaiset tulokset:

  • komplikaatiot sairaalahoidon aikana kahden ryhmän välillä (nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus, varhainen tai myöhäinen sepsis, retinopatia, suonensisäinen verenvuoto tai epänormaali magneettikuvaus, audtion puute, bronkopulmonaalinen dysplasia, jatkuva valtimotiehye,...)
  • hermoston kehitystulokset 2 vuoden iässä
  • kasvu (paino/pituus/CP) 2 vuoden ikään asti
  • uudelleensairaalaan kahden ensimmäisen elinvuoden aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Antenataalinen IUGR diagnosoi ennen 34 raskausviikkoa syntyneet keskoset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa ja joiden synnytystä edeltäneistä tiedoista keskusteltiin Nancyn monitieteisessä synnytystä edeltävässä diagnoosikeskuksessa vuosina 2010–2020 ja IUGR-diagnoosi vahvistettiin 22–25 vuoden iässä. IUGR määritellään arvioidulla sikiön painolla, joka on pienempi kuin raskausiän kolmas prosenttipiste (Audipog-käyrät).

Jokainen mukana oleva vauva yhdistetään 2 kontrolliin raskauden iän, ajanjakson ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa (WGA), joilla on vaikea ja varhainen synnytystä edeltävä diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus
Säätimet
lapset, jotka ovat syntyneet ennen 34 WGA samaan aikaan, ilman IUGR:ää, sukupuolen ja raskausiän perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen tulokset 2-vuotiaana arvioituna ASQ-asteikolla
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
Tämä hermoston kehityksen seuranta perustuu ASQ-asteikkoon, joka tutkii viittä aluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen.
2-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa