Vliv časného a závažného omezení fetálního růstu na výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí
Vliv těžkého a velmi časného omezení intrauterinního růstu na výsledek neurovývoje u předčasně narozených kojenců ve věku 2 let: monocentrická případová kontrolní studie
Velmi časný začátek intrauterinní růstové restrikce (IUGR) postihuje 5–10 % těhotenství a je druhou hlavní příčinou perinatální mortality.
Existuje však jen málo studií na toto téma, zejména pokud jde o výsledky neurovývoje.
Cíl: porovnat neurovývojové výsledky ve věku 2 let velmi předčasně narozených dětí s prenatální duagnózou těžkého a časného IUGR ve srovnání s kojenci stejného gestačního věku, stejného pohlaví a za stejné období bez IUGR.
Hypotéza: Předčasně narozené děti s časnou a závažnou prenatální IUGR mají větší neurovývojové zpoždění než děti bez IUGR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metoda: Monocentrická retrospektivní případová kontrolní studie bude provedena ve Fakultní nemocnici v Nancy.
Každé zahrnuté dítě (případy) bude odpovídat 2 kontrolám na základě gestačního věku, období a pohlaví, což nám umožní individualizovat dopad časného a těžkého IUGR.
Kritéria pro zařazení: Děti narozené před 34. týdnem gestačního věku, jejichž prenatální soubory byly diskutovány v pluridisciplinárním centru prenatální diagnostiky v Nancy v letech 2010 až 2020 s diagnózou IUGR potvrzenou mezi 22. a 25. rokem věku. IUGR je definováno odhadovanou fetální hmotností nižší než 3. percentil pro gestační věk (vypočteno pomocí Hadlokova vzorce a uvedeno na křivkách CFEF).
Kritéria vyloučení: Kojenci s anoxoischemickou encefalopatií nebo velkými neonatálními operacemi.
Případy a kontroly mají zvláštní sledování díky síti „Rafael“, což je regionální perinatální síť sledující předčasně narozené děti a kojence, u nichž hrozí zhoršení neurologických vývojových výsledků.
Toto sledování se týká obecných položek a položek založených konkrétněji na výsledcích neurovývoje.
Toto neurovývojové sledování ve věku 2 let je založeno na škále ASQ, která zkoumá 5 oblastí: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní sociální. Díky této návaznosti se zaměříme na hrubou motoriku, sociální a komunikační.
Cílem studie je analyzovat různé položky neurovývoje mezi těmito 2 skupinami. Hypotézou je, že předčasně narozené děti s těžkým a časným omezením růstu mají zpoždění v psychomotorických akvizicích.
Primární výsledek: porovnat neurovývojové výsledky ve věku 2 let velmi předčasně narozených dětí s prenatální duaggnózou těžkého a časného IUGR ve srovnání s kojenci stejného gestačního věku, stejného pohlaví a za stejné období bez IUGR (věk nezávislé chůze, hrubá motorika, jemná motorika, komunikace, sociální věci).
Sekundární výsledky:
- komplikace během hospitalizace mezi 2 skupinami (incidence nekrotizující enterokolitidy, časná nebo pozdní sepse, retinopatie, intraventrikulární krvácení nebo abnormální MRI, aukční deficit, bronchopulmonální dysplazie, perzistující ductus arteriosus,...)
- výsledky neurovývoje ve věku 2 let
- růst (hmotnost/výška/CP) do 2 let věku
- rehospitalizací během prvních 2 let života
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené před 34. týdnem gestačního věku, jejichž předporodní soubory byly diskutovány v pluridisciplinárním centru prenatální diagnostiky v Nancy v letech 2010 až 2020 s diagnózou IUGR potvrzenou mezi 22. a 25. rokem věku. IUGR je definováno odhadovanou hmotností plodu nižší než 3. percentil pro gestační věk (Audipogovy křivky).
Každé zahrnuté dítě bude přiřazeno ke 2 kontrolám podle gestačního věku, období a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Děti narozené před 34. týdnem gestačního věku (WGA) se závažným a časným prenatálním diagnostikovaným omezením intrauterinního růstu
|
|
Řízení
děti narozené před 34. rokem věku WGA ve stejném období, bez IUGR, se zjevily podle pohlaví a gestačního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky neurovývoje ve věku 2 let hodnocené škálou ASQ
Časové okno: ve 2 letech
|
Toto neurovývojové sledování je založeno na škále ASQ, která zkoumá 5 oblastí: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní sociální.
|
ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .