Wpływ wczesnego i ciężkiego ograniczenia wzrostu płodu na wyniki neurorozwojowe wcześniaków
Wpływ ciężkiego i bardzo wczesnego ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego na wyniki neurorozwojowe u wcześniaków w wieku 2 lat: monocentryczne badanie kliniczno-kontrolne
Bardzo wczesne zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) dotyczy 5-10% ciąż i jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności okołoporodowej.
Istnieje jednak niewiele badań na ten temat, zwłaszcza dotyczących wyników neurorozwojowych.
Cel: porównanie wyników neurorozwojowych w wieku 2 lat bardzo wcześniaków z przedporodową duagnozą ciężkiego i wczesnego IUGR w porównaniu z niemowlętami w tym samym wieku ciążowym, tej samej płci iw tym samym okresie bez IUGR.
Hipoteza: Wcześniaki z wczesnym i ciężkim IUGR w okresie przedporodowym mają większe opóźnienie w rozwoju neurologicznym niż niemowlęta bez IUGR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metoda: Monocentryczne retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.
Każde uwzględnione niemowlę (przypadki) zostanie dopasowane do 2 kontroli w oparciu o wiek ciążowy, okres i płeć, co pozwoli nam zindywidualizować wpływ wczesnego i ciężkiego IUGR.
Kryteria włączenia: Niemowlęta urodzone przed 34 tygodniem ciąży, których akta prenatalne były omawiane w wielodyscyplinarnym centrum diagnostyki przedporodowej w Nancy w latach 2010-2020 z rozpoznaniem IUGR potwierdzonym między 22 a 25 rokiem życia. IUGR definiuje się na podstawie szacowanej masy płodu poniżej 3. percentyla dla wieku ciążowego (obliczonej za pomocą wzoru Hadloka i przedstawionej na krzywych CFEF).
Kryteria wykluczenia: Niemowlęta z encefalopatią niedokrwienną niedokrwienną lub dużymi operacjami noworodków.
Przypadki i kontrole podlegają szczególnej obserwacji dzięki sieci „Rafael”, która jest regionalną siecią okołoporodową śledzącą wcześniaki i niemowlęta zagrożone upośledzeniem wyników neurorozwojowych.
Ta obserwacja dotyczy pozycji ogólnych i pozycji opartych bardziej szczegółowo na wynikach neurorozwojowych.
Ta obserwacja neurorozwojowa w wieku 2 lat opiera się na skali ASQ, która bada 5 obszarów: komunikację, motorykę dużą, motorykę małą, rozwiązywanie problemów i kontakty osobiste. Dzięki temu follow-upowi skupimy się na motoryce dużej, społecznej i komunikacyjnej.
Celem badania jest analiza różnych elementów neurorozwoju między dwiema grupami. Hipoteza jest taka, że wcześniaki z poważnym i wczesnym ograniczeniem wzrostu mają opóźnienie w zakresie akwizycji psychomotorycznych.
Pierwszorzędowy wynik: porównanie wyników neurorozwojowych w wieku 2 lat bardzo wcześniaków z przedporodową duagnozą ciężkiego i wczesnego IUGR w porównaniu z niemowlętami w tym samym wieku ciążowym, tej samej płci i w tym samym okresie bez IUGR (wiek samodzielnego chodzenia, motoryka duża, motoryka mała, komunikacja, elementy społeczne).
Wyniki drugorzędne:
- powikłania podczas hospitalizacji pomiędzy 2 grupami (częstość martwiczego zapalenia jelit, wczesna lub późna posocznica, retinopatia, krwotok dokomorowy lub nieprawidłowy rezonans magnetyczny, niedosłuch, dysplazja oskrzelowo-płucna, przetrwały przewód tętniczy,...)
- wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat
- wzrost (waga/wzrost/PK) do 2 lat
- rehospitalizacji w pierwszych 2 latach życia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 34 tygodniem ciąży, których akta prenatalne były omawiane w wielodyscyplinarnym centrum diagnostyki prenatalnej w Nancy w latach 2010-2020 z rozpoznaniem IUGR potwierdzonym między 22 a 25 rokiem życia. IUGR definiuje się na podstawie szacowanej masy płodu poniżej 3. percentyla dla wieku ciążowego (krzywe Audipog).
Każde uwzględnione niemowlę zostanie dopasowane do 2 kontroli pod względem wieku ciążowego, okresu i płci
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Niemowlęta urodzone przed 34 tygodniem wieku ciążowego (WGA) z ciężkim i wcześnie rozpoznanym przedporodowym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu
|
|
Sterownica
niemowlęta urodzone przed 34 WGA w tym samym okresie, bez IUGR, uwidocznione według płci i wieku ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat oceniane za pomocą skali ASQ
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Ta obserwacja neurorozwojowa opiera się na skali ASQ, która bada 5 obszarów: komunikację, motorykę dużą, motorykę małą, rozwiązywanie problemów i kontakty osobiste.
|
w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .